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卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)安全性和有效性或与瑞戈非尼Stivarga相当

根据匹配调整的间接比较研究的数据,卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)在晚期肝细胞癌中的安全性和有效性可能与瑞戈非尼Stivarga相当。

卡博替尼(Cabometyx)与瑞戈非尼Stivarga作为晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗相比,瑞戈非尼Stivarga的中位无进展生存期(mPFS)有所改善,这是一项匹配调整的间接比较(MAIC)研究显示。这是第一项比较卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)和瑞戈非尼Stivarga在晚期肝癌二线治疗中的疗效和安全性的研究。

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以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图

副教授凯蒂·凯利说:“肝细胞癌是一种毁灭性疾病,只有少数几种治疗方法可以改善晚期疾病患者的生存率,尽管我们已经看到了多种新的治疗方法在证明其功效方面取得了显著进展,”加利福尼亚大学旧金山分校医学系(血液学/肿瘤学)临床医学博士。“这项MAIC分析为晚期肝细胞癌的关键新二线治疗的比较有效性带来了进一步的洞察力,特别是在与无进展生存期等重要终点相关的方面。今天公布的结果可能有助于临床医生为患者制定明智的治疗决策。”

该研究检查了接受过索拉非尼(Nexavar)预先治疗的HCC患者中卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)与安慰剂的3期CELESTIAL试验(NCT01908426)和索拉非尼在HCC后进行的雷戈拉尼的RESORCE 3期RESORCE试验(NCT01774344)。总体而言,在RESORCE中评估了379例患者,在CELESTIAL中评估了331例患者。

结果发表在《  治疗进展》上,  卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)使mPFS增加80.6%。卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)和瑞戈非尼组的mPFS为5.6个月(95%CI,4.9-7.3),而3.1个月(95%CI,2.8-4.2) (P  = .0005)。卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)的中位总体生存期(OS)为11.4个月,而瑞戈非尼Stivarga为10.6个月。但是,这种差异在统计上并不显著。

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在先前报道的CELESTIAL试验结果中,卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)与安慰剂的mPFS为5.2个月,而1.9个月为1.9个月(HR,0.44; 95%CI,0.36-0.52;  P  <.0001),中位OS​​为10.2个月,而8.0个月,分别为(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92;  P  = .0049)。

RESORCE的结果显示,与安慰剂相比,瑞戈非尼Stivarga对甲胎蛋白(AFP)的反应更高。AFP应答患者中位OS为12.0个月(95%CI,9.9-14.6),而AFP应答患者中位OS为7.0个月(95%CI,6.2-7.9)(HR,0.57; 95%CI) (0.40-0.82),根据在2019年国际肝癌协会(ILCA)年会上提交的结果。

在MAIC研究中,两组患者发生3级或4级紧急治疗不良事件(TEAE)的发生率均为5%,其中包括天冬氨酸转氨酶升高,腹泻,胆红素升高,疲劳,高血压和掌-红斑感觉异常综合征。在两个研究组之间,3/4级TEAE的发生频率在统计学上没有差异(P  = .8558)。

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基于这些研究数据,Kelley等人认为卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)与瑞戈非尼Stivarga在晚期肝癌治疗中具有可比性。这项研究为哪些靶向疗法为晚期HCC患者提供了最佳治疗方法提供了更为清晰的认识,因为治疗领域现在可以使用许多不同的酪氨酸激酶抑制剂。

建议进行头对头随机对照试验,以确认该患者人群中卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)和瑞戈非尼Stivarga的疗效和安全性相似。

“针对晚期肝细胞癌患者的新的二线治疗方法最近的快速发展导致主要基于安慰剂对照试验的信息产生。尽管MAIC等替代方法无法替代基于证据的前瞻性临床试验,但卡波替尼与瑞戈非尼Stivarga的MAIC出版为医疗专业人员提供了对当前治疗方法相对有效性的及时新见解,”副总裁Amauri Soares说道。

参考文献:

1.益普生宣布在治疗进展方面首次发表经匹配调整的cabometyx®(cabozantinib)与regorafenib的间接比较,用于晚期肝细胞癌[新闻稿]。法国巴黎:伊普森;2020年5月19日。https://bit.ly/3g6ZQD5。于2020年5月19日访问。

2. Kelley RK,Mollon P,Blanc JF等。卡博替尼和雷戈非尼治疗晚期肝细胞癌的比较疗效。副主任。2020年。在线发布于2020年5月18日。doi:10.1007 / s12325-020-01378-y

3. Bruix J,Reig M,Merle P等。在RESORCE 3期试验中,接受瑞格非尼或安慰剂治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的甲胎蛋白(AFP)反应和结局。海报发表于:2019 ILCA年会; 2019年9月20日至22日; 伊利诺伊州芝加哥。摘要P-013。

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