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康奈非尼Braftovi(Encorafenib)与西妥昔单抗Erbitux(cetuximab)治疗BRAF V600E结直肠癌

辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准康奈非尼Braftovi(Encorafenib)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)联合用药方案用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者(mCRC)的治疗。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)为辉瑞子公司Array的产品。

FDA在去年12月授予了这项联合用药方案优先审查和突破性疗法称号,此次批准是基于BEACON CRC试验的结果,这是唯一一项专门研究先前治疗过且具有BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者的Ⅲ期研究。

BRAFTOVI
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全球结直肠癌是男性第三大常见的癌症类型,女性第二大常见的癌症类型。2018年,大约有180万患者被诊断为结直肠癌。 BRAFV600E突变是最常见的BRAF突变,患有BRAFV600E突变的结直肠癌患者的死亡风险是野生型BRAF的两倍以上。

辉瑞全球产品开发部首席开发官Chris Boshoff表示:“辉瑞对FDA批准Braftovi与西妥昔单抗联用感到高兴,因为辉瑞一直致力于开发可以帮助某些患有突变性、转移性癌症患者的靶向药物,辉瑞非常感谢参加BEACON CRC Ⅲ期临床试验的患者和研究人员,并为现在能够为先前接受过BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者提供靶向治疗选择感到自豪,此后辉瑞将继续致力于研究治疗方案。”

ERBITUX IV尔必得舒
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根据BEACON CRC试验的结果,康奈非尼Braftovi(Encorafenib)+西妥昔单抗Erbitux(cetuximab)的中位总生存期(OS)为8.4个月,而对照组(伊立替康+依瑞替康)为5.4个月。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)+西妥昔单抗Erbitux(cetuximab)的中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月,而对照组为1.5个月。德克萨斯大学安德森癌症中心胃肠道肿瘤医学副教授Scott Kopetz表示:“据估计,BRAF突变发生在转移性结直肠癌患者中的比例高达15%,对于这些患者而言预后不良,康奈非尼Braftovi(Encorafenib)+西妥昔单抗Erbitux(cetuximab)对接受过治疗的BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者是一个新的治疗方案选择。”

康奈非尼Braftovi(Encorafenib)+西妥昔单抗Erbitux(cetuximab)联合用药治疗最常见的不良反应为疲劳、恶心、腹泻,痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等。

在2018年至2019年期间,康奈非尼Braftovi(Encorafenib)和MektoviBinimetinib)联合用药方案在日本、美国和欧盟获批,用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。

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