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肾癌患者福音!靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)在日本获批

Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药公司已获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准,可以生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼),用于不可切除性和转移性肾细胞癌(RCC)患者的治疗。根据双方签订的合作和许可协议,在武田进行第一次商业销售Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)治疗不可切除性或转移性RCC时,Exelixis公司有资格获得3100万美元的里程碑付款。

此次批准,基于3项临床研究的数据:(1)METEOR研究,这是由Exelixis赞助的关键性III期研究,在接受至少一种VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)治疗后病情进展的晚期RCC患者中开展,评估了Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)相对于依维莫司(everolimus)的疗效和安全性;(2)CABOSUN研究,这是由肿瘤临床试验联盟(ACTO)赞助的II期研究,在既往未接受治疗的中高危晚期RCC患者中开展,比较了Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)相对于sunitinib(舒尼替尼)的疗效和安全性;(3)Cabozantinib-2001研究,这是由武田赞助的一项II期研究,在35例既往接受VEGFR-TKI治疗后病情进展的晚期RCC日本患者中开展。

Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)
Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)

肾癌是男性和女性中最常见的癌症类型之一。透明细胞RCC是成人最常见的肾癌类型。如果在早期发现,RCC的5年生存率很高。对于晚期或后期阶段的转移性RCC患者而言,5年生存率仅为12%。

大多数透明细胞RCC肿瘤具有低于正常水平的von Hippel-Lindau(VHL)蛋白,这导致了更高水平的MET、AXL和VEGF。这些蛋白可促进肿瘤血管生成、生长、侵袭和转移。MET和AXL可能提供驱动对VEGF受体抑制剂耐药的逃逸途径。

Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)的活性药物成分为cabozantinib,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟,Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)被批准用于治疗晚期RCC患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

Exelixis在2017年授予武田有关Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)在日本市场未来所有适应症的商业化和进一步临床开发的独家权利。2020年1月,武田在日本提交了Cabometyx(cabozantinib/Cometriq卡博替尼)治疗既往接受过索拉非尼的肝细胞癌(HCC)的申请,触发了一笔1000万美元的里程碑付款。

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