13
7月
FDA 批准Rylaze(天冬酰胺酶)作为白血病和淋巴瘤化疗的一部分
美国食品和药物管理局(FDA)已宣布批准Rylaze（天冬酰胺酶erwiniachrysanthemi（重组）-rywn）作为白血病和淋巴瘤患者化疗方案的一部分。 Rylaze的开发商爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals获得了FDA的新批准。 对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶产品过敏的急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤患者现在可以使用Rylaze进行治疗。 根据Oncology Nursing News (ONN)的报道，在对102名患者进行的一项研究表明，Rylaze为94%的患者提供了目标水平的天冬酰胺酶活性后，FDA批准了Rylaze。 FDA肿瘤学卓越中心儿科肿瘤学副主... 查看详情
12
7月
HIV突破性创新药品！Lenacapavir衣壳抑制剂
吉利德向美国食品和药物管理局提交Lenacapavir新药申请，Lenacapavir是一种研究性长效衣壳抑制剂，用于治疗治疗选择有限的HIV-1患者。 如果获得批准，Lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一每6个月给药一次的HIV-1治疗方案– 吉利德科学公司已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)以寻求批准lenacapavir是一种研究性的长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗患有多重耐药性(MDR)HIV-1感染的严重治疗经验(HTE)患者的HIV-1感染。 该提交得到了2/3期CAPELLA试验数据的支持，该试验评估了每六个月皮下注射来Lenacapav... 查看详情
11
7月
CHMP建议批准Rinvoq(upadacitinib乌帕替尼)用于治疗特应性皮炎
基于评估RINVOQ乌帕替尼（15毫克或30毫克，每天一次）在成人和青少年中度至重度特应性皮炎中联合或不联合外用皮质类固醇的安全性和有效性的三项全球3期关键研究的积极意见 如果获得批准，这将是RINVOQ在欧盟的第四个适应症 预计欧盟委员会将在2021年第三季度做出决定 艾伯维（NYSE：ABBV）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）委员会对医药产品的人用（CHMP）采取了积极的意见，建议批准RINVOQ®(upadacitinib)乌帕替尼，一种口服、选择性和可逆的JAK抑制剂，可扩大用于患有中度至重度特应性皮炎的成人（15毫克或30毫克，每天一次）和12岁及以上的青少年（15毫克，每天一次）... 查看详情
10
7月
Rybrevant(amivantamab)用于治疗非小细胞肺癌
Rybrevant(amivantamab-vmjw)是首个用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的全人双特异性抗体，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后已经进展。 Rybrevant(amivantamab)由强生旗下的Janssen Pharmaceutical Companies开发。2012年7月，杨森与丹麦生物技术公司Genmab合作，使用Genmab专有的DuoBody ®双特异性技术平台开发双特异性抗体。 Rybrevant(amivantamab)可提供50mg/ml(350mg/7ml)剂量强度，作为无菌、无防腐剂、无色... 查看详情
09
7月
伏索利肽Voxzogo(vosoritide)——软骨发育不全症的重大医学突破
2021年美国医学遗传学和基因组学学会（ACMG）年度临床遗传学会议上公布了Voxzogo（vosoritide伏索利肽，BMN111）治疗软骨发育不全症（Achondroplasia）儿童患者一项正在进行的开放标签2期扩展研究的最新数据，结果显示：治疗5年（60个月）期间，生长速度的改善持续，生长期的总持续时间没有缩短。骨龄进展正常，每年一次手部前后位（PA）X光片显示骨骼矿物质含量和骨密度无明显变化。 一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究的vosoritide临床开发项目的数据结果得到了正在进行的开放标签2期扩展研究的长期安全性和疗效数据的进一步支持，显示：在目前已有数据的5年（60个月）观... 查看详情
09
7月
lenacapavir或满足多药耐药HIV患者未满足的需求
在II/III期研究中，与安慰剂相比，lenacapavir在降低至少0.5 log10 copies/mL的病毒载量方面达到了88%的疗效，达到了主要终点。此外，与安慰剂组相比，那些接受lenacapavir的患者获得了统计学上更大的平均病毒载量下降。 lenacapavir是一种实验性的长效HIV-1衣壳抑制剂。患者一年只需要使用两次即可。 吉利德科学公司与默克公司合作，将他们的长效艾滋病（HIV）药物结合起来治疗艾滋病患者。这种名为lenacapavir的治疗方法，可能会成为那些逃避当前治疗方法而又没有其他选择的患者的新希望。 吉利德完成了对lenacapavir的新药申请。这是基于一项... 查看详情
08
7月
100%HIV患者对特罗格佐Trogarzo(ibalizumab)治疗体验表示满意
在ACTHIV 2021年年度会议上，Theratecologies生物制药公司公布了两篇关于特罗格佐Trogarzo(ibalizumab)阳性患者体验的报告。 一项在 30 名 Trogarzo ® (ibalizumab-uiyk) 患者中进行的调查结果，以评估真实的患者体验和对静脉注射的接受程度。调查发现，100% 的患者对 Trogarzo ®的体验非常满意或中等满意（分别为 87% 和 13%）。其他重点包括： 60% 的人表示他们对Trogarzo(ibalizumab)的体验好于预期，而 40% 的人表示大致相同； 93% 的受访者认为静脉输液过程非常方便或中立（分别为 70%... 查看详情
07
7月
Tecentriq提高早期和晚期NSCLC的生存率
Tecentriq®（atezolizumab）免疫疗法在作为初始治疗的一部分与化疗联合使用以及作为复发性NSCLC患者的单一药物使用时，可延长非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生存期。在2021年美国临床肿瘤学会年会上发布的IMpower010试验的临床试验结果表明，Tecentriq在用于治疗早期癌症时具有类似的益处。 美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecentriq®（atezolizumab）单药治疗以及与Avastin®（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）联合用于无EGFR或ALK的晚期NSCLC个体的一线治疗突变。FDA的批准基于III期研究的结果，表明Tecentriq在延长... 查看详情
06
7月
艾乐替尼Alecensa(Alectinib)治疗非小细胞肺癌病例报告
背景：脑转移是间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者对克唑替尼耐药后最常见的肿瘤复发形式。ALK阳性NSCLC患者脑转移的治疗需要多学科方法，包括靶向治疗、化疗和放疗。目前，尚未确定对这些患者的最佳治疗方法，尽管放疗仍然是一种重要的治疗方法。 案例介绍：我们经历了一名ALK阳性NSCLC患者，该患者在克唑替尼治疗后发生脑转移。使用新一代测序在血液样本中未检测到ALK重排。按照国家综合癌症网络指导，患者接受了全脑放疗。然而，转移部位的数量出乎意料地增加了。无奈之下，患者在放疗失败后经验性地给予艾乐替尼Alecensa(Alectinib)，并取得了意想不到的成功。 结论：这... 查看详情
05
7月
芦可替尼-Ruxolitinib-Jakavi
芦可替尼Ruxolitinib(Jakavi)是一种激酶抑制剂，用于治疗各种类型的骨髓纤维化、对羟基脲没有反应或不能耐受的患者的真性红细胞增多症，以及治疗对类固醇治疗无效的移植物抗宿主病。 Ruxolitinib芦可替尼适用于治疗成人中度或高危骨髓纤维化(MF)，包括原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF。它还适用于治疗患有这些疾病的成年患者的疾病相关脾肿大或症状。 Ruxolitinib芦可替尼适用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症(PV)。 芦可替尼Ruxolitinib适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)... 查看详情
