Imdelltra(Tarlatamab)获英国批准用于多次治疗后广泛期小细胞肺癌

小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的肺癌类型，通常在患者确诊时已处于晚期，且治疗效果较差，尤其是在广泛期（ES-SCLC）。在现有的治疗手段中，患者在接受多轮化疗后常常面临病情进展和治疗无效的困境。因此，研发新型药物以应对这种恶性肿瘤的需求愈加迫切。近日，塔拉妥单抗Tarlatamab（商品名：Imdelltra）获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的条件性营销授权，用于治疗那些接受过两轮以上治疗的ES-SCLC患者。

以上图片为Imdelltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)在致泰药业实拍图

Imdelltra(Tarlatamab,塔拉妥单抗)的批准背景

Imdelltra(Tarlatamab)作为一种双特异性T细胞接合剂，在ES-SCLC的治疗中表现出了显著的疗效。根据MHRA的批准，这一药物特别适用于那些在两轮或更多治疗后，尤其是铂类化疗后仍发生疾病进展的患者。Imdelltra(Tarlatamab)的获批为小细胞肺癌患者带来了新的希望，它的临床效果尤其在治疗耐药性疾病方面展现了潜力。

这一批准基于DeLLphi-301临床试验的数据，该试验是一项开放标签、多中心的2期临床研究，评估了Imdelltra(Tarlatamab)在已接受多次治疗的ES-SCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，Imdelltra(Tarlatamab)在治疗这类患者时，获得了41%的客观缓解率（ORR），且中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，这一数据为药物的临床应用提供了有力的支持。

DeLLphi-301研究概述

DeLLphi-301试验是对Imdelltra(Tarlatamab)疗效的重要验证。试验的设计包括对已治疗的SCLC患者进行的疗效评估，患者的ECOG表现状态为0或1，并且必须具有可测量的疾病。这些患者在试验前已接受过化疗治疗，并且部分患者有稳定或已治疗的脑转移灶。

研究将患者随机分为两组，一组接受10 mg剂量的Imdelltra(Tarlatamab)治疗，另一组则接受100 mg的剂量。在10 mg剂量组中，患者初始给药为1 mg，随后每8天和15天分别给药10 mg，然后每两周给药一次；100 mg剂量组的用药方式与之类似，只是在8天和15天给药时，剂量为100 mg。该试验的主要终点是通过盲法独立中心评估的客观缓解率（ORR）。

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临床疗效数据

在DeLLphi-301试验中，Imdelltra(Tarlatamab)的临床疗效表现突出。在接受10 mg剂量治疗的99名患者中，41%患者显示出客观缓解，其中3%的患者达到了完全缓解，37%的患者则达到了部分缓解。此外，26%的患者维持了至少52周的疾病控制，缓解的持续时间和疾病控制率都具有显著优势。

在持续观察的16.6个月的中位随访期内，Imdelltra(Tarlatamab)的疗效进一步得到验证。数据显示，72%的患者出现了肿瘤缩小，且中位无进展生存期（PFS）为4.3个月，6个月和12个月的PFS率分别为39.2%和24.0%。此外，在20.7个月的随访中，中位总生存期（OS）为15.2个月，18个月的生存率为46%。

安全性分析

尽管Imdelltra(Tarlatamab)在疗效上表现不凡，但与所有新药一样，其安全性也需要严谨评估。在DeLLphi-301研究中，Imdelltra(Tarlatamab)的常见不良事件包括细胞因子释放综合症（53.8%）、发热（36.9%）、味觉障碍（30%）、食欲下降（29.4%）等。这些不良反应大多数属于轻度至中度，且多数患者能够耐受。然而，部分患者可能会出现更严重的副作用，包括低钠血症、呼吸困难等。对于这些不良反应的管理，研究者强调了及时监测和干预的重要性。

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Imdelltra(Tarlatamab,塔拉妥单抗)的临床意义与应用前景

Imdelltra(Tarlatamab)的获批标志着广泛期小细胞肺癌治疗进入了一个新的阶段。当前，对于这类患者，尤其是那些多次治疗后依然进展的患者，疗效有限的治疗方案显然不足以满足需求。Imdelltra(Tarlatamab)通过其双特异性T细胞接合剂的机制，能够有效地招募T细胞对肿瘤进行攻击，从而提供了一个新的治疗选择。

此外，Imdelltra(Tarlatamab)的治疗方案简便，每两周给予一次给药，且不需要复杂的预处理程序，这使得其在临床实践中具有较好的可操作性。特别是在SCLC患者的治疗过程中，由于其高效性和较低的不良反应，Imdelltra(Tarlatamab)有望成为治疗该病的标准方案之一。

小细胞肺癌的治疗一直是肿瘤学领域的一个重大挑战。随着Imdelltra(Tarlatamab,塔拉妥单抗)的批准，这一领域迎来了新的治疗选择。尽管Imdelltra(Tarlatamab)仍需要进一步的长期数据支持其安全性和疗效，但目前的临床试验结果无疑为这种恶性肿瘤的治疗带来了新的希望。随着更多数据的积累，Imdelltra(Tarlatamab)可能在未来成为治疗广泛期小细胞肺癌的主力药物，为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。

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