DATROWAY(Datopotamab deruxtecan)获美国FDA批准用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌

2025年1月17日，东京和新泽西州普林斯顿——DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，这些患者已接受过内分泌治疗和化疗。

DATROWAY是由大冢制药和阿斯利康共同开发的专门设计的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。这是基于大冢制药DXd技术的第二款ADC药物在美国获得批准。

FDA批准基于TROPION-Breast01临床研究结果

DATROWAY的FDA批准是基于TROPION-Breast01三期临床试验的结果。在该试验中，DATROWAY相比于化疗（研究者选择的化疗方案），显著降低了疾病进展或死亡的风险，减少了37%（风险比HR=0.63；95%置信区间[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。经过盲法独立中心审核（BICR），在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，DATROWAY的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而化疗组为4.9个月。DATROWAY组的确认客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组为23%。DATROWAY组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR）和131例（36%）部分缓解（PR），相比之下，化疗组未观察到CR，PR为84例（23%）。DATROWAY组的中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月（95% CI：5.6-9.8），而化疗组为5.7个月（95% CI：4.9-6.8）。

乳腺癌领域亟需新治疗选择

UCLA健康乔森综合癌症中心乳腺癌项目主任、TROPION-Breast01全球首席研究员Aditya Bardia博士表示：“尽管HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗取得了显著进展，但依然迫切需要新疗法，以应对内分泌治疗和初始化疗后的疾病进展这一复杂挑战。”他还表示，DATROWAY的批准标志着治疗进程中的一个重要里程碑，提供了转移性乳腺癌患者一种新的治疗选择。

乳腺癌患者的急需治疗方案

Living Beyond Breast Cancer策略与使命高级副总裁Caitlin Lewis表示：“仅有三分之一的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者在确诊五年后依然存活，这凸显了有效治疗的紧迫需求。”她指出，DATROWAY的批准为转移性HR阳性乳腺癌患者带来了一个重要的治疗选择。

TROPION-Breast01临床试验中的安全性分析

TROPION-Breast01临床试验评估了DATROWAY（6mg/kg）的安全性，共有360名患者参与。常见的不良反应（>20%）包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、丙氨酸转氨酶升高、呕吐、天冬氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和角膜炎。严重不良反应包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、间质性肺病（ILD）/肺炎（1.1%）、急性肾损伤（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、呕吐（0.6%）、腹泻（0.6%）、偏瘫（0.6%）和贫血（0.6%）。其中一名患者（0.3%）因ILD/肺炎相关不良反应导致死亡。

DATROWAY为患者提供新的治疗机会

大冢制药全球肿瘤业务负责人兼大冢制药美国公司总裁Ken Keller表示：“DATROWAY的批准为先前接受过内分泌治疗和传统化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了在转移性阶段使用新型TROP2靶向抗体药物偶联物的机会。”他强调，DATROWAY是大冢制药肿瘤药物管线中的第四款获得美国批准的创新药物。

阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“DATROWAY在美国的首次批准标志着我们在抗体药物偶联物（ADC）方面的雄心进一步实现。我们相信，它将提升并取代传统化疗，成为多种癌症治疗的新选择。”他还表示：“我们非常自豪能将DATROWAY带给HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，这也是我们计划在2030年前在阿斯利康推出的20种新药物中的第8个。”

DATROWAY将在美国市场上市

DATROWAY将在美国约两周后通过处方方式上市。关于DATROWAY在乳腺癌领域的更多监管申请，欧盟、中国及其他地区的审查仍在进行中。

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