欧洲CHMP推荐批准Imfinzi(度伐单抗)用于局限期小细胞肺癌治疗

最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的批准问题作出了积极推荐。这一药物作为单药治疗方案，适用于在铂类化疗和放疗联合治疗后，病情没有进展的成人LS-SCLC患者。这一推荐源于ADRIATIC三期临床试验的数据，这些数据为Imfinzi(度伐单抗)的临床疗效提供了坚实的证据。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

ADRIATIC临床试验成果：生存期显著延长

在ADRIATIC试验中，Imfinzi(度伐单抗)显示出了显著的生存期延长效果，相比安慰剂组，Imfinzi(度伐单抗)使患者死亡风险降低了27%（风险比HR为0.73，95%置信区间为0.57-0.93，P = 0.0104）。试验数据表明，Imfinzi(度伐单抗)治疗组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。具体来看，经过三年的观察，Imfinzi(度伐单抗)组有约56.5%的患者存活，而安慰剂组的存活率为47.6%。

AstraZeneca的肿瘤与血液学执行副总裁Susan Galbraith表示：“ADRIATIC试验显示，约57%的患者在治疗三年后依然存活，这为局限期小细胞肺癌的治疗带来了突破性改变。若Imfinzi(度伐单抗)获批，患者将首次能够接受免疫治疗，这将重新定义该病症的生存期预期。”

延缓疾病进展的潜力

除了显著的总生存期延长外，Imfinzi(度伐单抗)还在无进展生存期（PFS）方面表现出显著的优势。Imfinzi(度伐单抗)组的PFS中位数为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月，Imfinzi(度伐单抗)使PFS风险减少了24%（HR为0.76，95%置信区间为0.61-0.95，P = 0.0161）。两年无进展生存率分别为46.2%和34.2%，表明Imfinzi(度伐单抗)能够有效地延缓病情的进展。

ADRIATIC试验设计及实施

ADRIATIC试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估Imfinzi(度伐单抗)作为单药治疗，或与其他药物联合治疗LS-SCLC的疗效和安全性。试验的入组标准要求患者为I期至III期的LS-SCLC患者，且在接受铂类化疗和放疗联合治疗后病情没有进展。所有患者的世界卫生组织（WHO）体能状态评分为0或1。试验过程中，预防性脑部放疗（PCI）是被允许的。

患者根据病情分期（I/II期或III期）及是否接受过预防性脑部放疗（有或无）进行了分层。随后，患者被随机分配至三组，分别接受Imfinzi(度伐单抗)单药治疗、Imfinzi(度伐单抗)联合Tremelimumab治疗、或安慰剂治疗。

试验的主要终点是比较Imfinzi(度伐单抗)单药治疗与安慰剂在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的效果，而次要终点包括Imfinzi(度伐单抗)联合Tremelimumab与安慰剂的比较、以及安全性和生活质量的评估。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

Imfinzi(度伐单抗)的安全性表现

根据试验结果，Imfinzi(度伐单抗)的安全性概况总体可控，且与已知的安全性数据一致，没有观察到新的安全信号。接受Imfinzi(度伐单抗)治疗的患者中，94.3%发生了不良事件（AEs），而安慰剂组为88.3%。严重不良事件发生率为Imfinzi(度伐单抗)组的29.8%，而安慰剂组为24.2%。此外，16.4%的Imfinzi(度伐单抗)组患者因不良事件停药，安慰剂组为10.6%。

尽管有部分患者发生了严重不良事件，但Imfinzi(度伐单抗)的总体安全性在可接受范围内。需要特别指出的是，在Imfinzi(度伐单抗)组中，有两名患者因治疗相关的不良事件（分别为脑病和肺炎）死亡，而安慰剂组没有患者因治疗导致死亡。

美国FDA批准Imfinzi(度伐单抗)治疗LS-SCLC

在2024年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了Imfinzi(度伐单抗)用于治疗局限期小细胞肺癌成人患者，前提是这些患者在铂类化疗和放疗联合治疗后病情没有进展。这一批准同样基于ADRIATIC试验的数据，标志着Imfinzi(度伐单抗)在全球范围内成为治疗LS-SCLC的新选择。

对未来治疗的影响

Imfinzi(度伐单抗)作为免疫疗法在LS-SCLC中的应用，具有深远的意义。小细胞肺癌以其快速的进展和较差的预后著称，传统治疗方案虽然能够初步控制病情，但许多患者在治疗后不久便出现复发或转移。Imfinzi(度伐单抗)的引入为这种挑战性的疾病带来了新的希望，其显著改善的生存率和无进展生存期可能会改变当前的治疗标准，为LS-SCLC患者提供更长久的生存机会。

总的来说，Imfinzi(度伐单抗)的批准及其在临床试验中的出色表现，标志着小细胞肺癌治疗的重大进展，特别是在局限期小细胞肺癌的治疗中，它有望成为未来的标准治疗方案。随着免疫疗法的发展，预计将有更多的创新疗法进入市场，为患者带来更好的生存期和生活质量。

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