FDA批准Imfinzi(度伐利尤单抗)用于可切除胃及胃食管结合部腺癌的围手术期治疗
FDA已批准Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）联合FLOT方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）用于可切除胃及胃食管结合部腺癌成人患者的围手术期治疗，包括新辅助和辅助阶段，随后继续使用Imfinzi单药维持。
以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图
该批准基于III期MATTERHORN试验（NCT04592913）的研究结果。数据显示，Imfinzi联合FLOT方案相比单纯FLOT方案可降低29%的疾病进展、复发或死亡风险（风险比为0.71；95%置信区间为0.58-0.86；P值＜0.001）。Imfinzi组的中位无事件生存期尚未达到（95%置信区间为40.7-不可估计），而单纯FLOT组为32.8个月（95%置信区间为27.9-不可估计）。两组的24个月无事件生存率分别为67.4%和58.5%。
在病理完全缓解率方面，Imfinzi组达到19.2%（95%置信区间为15.7%-23.0%），显著高于单纯FLOT组的7.2%（95%置信区间为5.0%-9.9%）（P值＜0.001）。MATTERHORN试验还报告了两年总生存率数据，Imfinzi组为75.7%，对照组为70.4%（风险比为0.67；95%置信区间为0.50-0.90；P值=0.03）。
MATTERHORN试验采用全球随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入948例II期及以上可切除胃或胃食管结合部腺癌患者。患者按1:1比例随机分配至Imfinzi组（474例）或安慰剂组（474例），两组均联合FLOT方案进行围手术期治疗。治疗方案包括4周期新辅助治疗，随后2周期辅助治疗，最后接受最长10周期的Imfinzi或安慰剂单药治疗。试验主要终点为无事件生存期，次要终点包括总生存期和病理完全缓解率。
以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图
Imfinzi(Durvalumab，度伐利尤单抗)联合FLOT方案的安全性特征与各药物已知安全性一致。Imfinzi组中71.6%患者出现3/4级不良事件，安慰剂组为71.2%。两组分别有10.1%和10.8%患者出现手术延迟，辅助治疗启动延迟发生率分别为2.3%和4.6%。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
