美国FDA批准度伐利尤单抗(Imfinzi)联合卡介苗用于高危非肌层浸润性膀胱癌
2026年5月28日，美国食品药品监督管理局批准度伐利尤单抗(Durvalumab，商品名称：Imfinzi)联合卡介苗(BCG)，用于治疗卡介苗初治、高危的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。
该决定基于3期POTOMAC试验的数据。试验显示，与单独使用卡介苗诱导和维持治疗相比，度伐利尤单抗联合卡介苗诱导和维持治疗，显著改善了无病生存期。两组的中位无病生存期均未达到。
对于体重至少30公斤、卡介苗初治的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，度伐利尤单抗的推荐剂量为每4周1500毫克，共13个周期，并与卡介苗诱导和维持治疗联合使用。治疗应持续至出现高危疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性或完成最多13个周期。
以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图
POTOMAC试验的设计
该开放标签、随机化的3期研究纳入了至少18岁的卡介苗初治非肌层浸润性膀胱癌患者。患者需具有高危肿瘤特征，定义为至少符合以下一项：
- T1期疾病
- 高级别/3级疾病
- 原位癌
- 多发性、复发性且大（≥3厘米）的肿瘤
患者按1:1:1随机分组，分别接受度伐利尤单抗联合卡介苗诱导和维持治疗；度伐利尤单抗联合卡介苗单纯诱导治疗；或卡介苗单纯诱导和维持治疗。分层因素为是否存在更高危的乳头状病变和是否存在原位癌。
在两个含度伐利尤单抗的治疗组中，该药均按每4周1500毫克给药，共13个周期。所有患者均接受卡介苗诱导治疗（每周1次，持续6周）；在两个接受卡介苗维持治疗的组中，维持治疗分别在3个月、6个月、12个月、18个月和24个月时，每周给药1次，共3周。
试验的主要终点是度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗对比卡介苗单纯诱导/维持治疗的无病生存期。次要终点包括度伐利尤单抗联合卡介苗单纯诱导治疗对比卡介苗单纯诱导/维持治疗的无病生存期；24个月无病生存率；6个月完全缓解率；5年总生存期；安全性；以及生活质量。
POTOMAC试验的其他疗效数据
在2025年ESMO大会上公布的试验最终分析结果显示，接受度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗的患者，12个月、24个月和36个月的无病生存率分别为92%、87%和82%。在单独接受卡介苗诱导/维持治疗的患者中，相应的比率分别为87%、82%和77%。
数据成熟度为14%时，在中位随访时间分别为65.6个月和65.9个月时，度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗组和卡介苗单纯诱导/维持治疗组的中位总生存期均未达到。
值得注意的是，度伐利尤单抗联合卡介苗单纯诱导治疗与卡介苗单纯诱导/维持治疗相比，无病生存期未见统计学显著差异。
以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图
度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗的安全性报告
在接受度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗的患者中，任何级别的不良事件发生率为97%，而单独接受卡介苗诱导/维持治疗的患者为91%。被认为可能与任何治疗相关的任何级别不良事件发生率分别为89%和72%。度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗组的3/4级不良事件发生率为34%，而卡介苗单纯诱导/维持治疗组为17%；其中被认为可能与治疗相关的上述不良事件发生率分别为21%和4%。严重不良事件发生率分别为32%和19%。
试验组中2%的患者因不良事件死亡，对照组为1%；研究中没有死亡被认为可能与治疗相关。
在度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗组，31%的患者因不良事件停止治疗，而卡介苗单纯诱导/维持治疗组为20%。
最常见的任何级别不良事件包括排尿困难（度伐利尤单抗联合卡介苗诱导/维持治疗组37%；卡介苗单纯诱导/维持治疗组36%）、血尿（32%；30%）、尿频（26%；25%）、尿路感染（21%；18%）、膀胱炎（19%；19%）、发热（16%；20%）、关节痛（13%；6%）、甲状腺功能减退症（13%；0%）、疲劳（12%；6%）、腹泻（15%；6%）、皮疹（12%；3%）、便秘（11%；5%）和脂肪酶升高（10%；3%）。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
