Zongertinib获美国FDA优先审评用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗

近日，Boehringer Ingelheim宣布，其研发的Zongertinib（BI 1810631）获得美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评，用于治疗成人不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请的批准基于一项积极的临床试验结果，Zongertinib若获批，将成为首个口服靶向治疗药物，用于治疗已有治疗史的HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者。

Zongertinib：靶向HER2突变的创新治疗方案

HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌患者目前面临着治疗选择的匮乏。传统的治疗方法对于这类患者疗效有限，因此，Zongertinib的研发被寄予厚望。Zongertinib作为一种口服靶向治疗药物，通过选择性抑制HER2（ERBB2）突变而有效干预肿瘤的生长，具有潜力为患者提供新的治疗选择。

此次FDA优先审评的基础是Zongertinib在一项名为Beamion LUNG-1临床试验中的表现。该试验为期一年的数据表明，Zongertinib在75名先前治疗过的HER2突变晚期NSCLC患者中，展现了71%的客观缓解率（ORR），并且六个月无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DoR）的比例分别为69%和73%。这些数据表明，Zongertinib在这一群体中的疗效令人鼓舞。

临床数据展示Zongertinib的潜力

Zongertinib的Beamion LUNG-1试验结果为这款药物的临床应用提供了有力证据。在75名参与者中，超过七成的患者获得了客观缓解，这一效果远高于现有治疗方案。六个月时，69%的患者保持无进展生存，73%的患者的反应持续时间达到预期。这些结果为HER2突变晚期NSCLC患者提供了一个新的治疗方向，尤其是在传统治疗效果有限的情况下，Zongertinib可能成为新的治疗突破。

此外，Zongertinib的安全性也得到了验证。治疗过程中，仅有5%的患者因剂量减少而中断治疗，3%的患者因为不良反应中止治疗。常见的不良反应包括轻度腹泻（51%）和皮疹（27%），且未观察到新的安全信号，显示出Zongertinib较为良好的安全性。

FDA的优先审评与加速批准

FDA的优先审评机制旨在加速具有突破性潜力的药物审批，以便尽早为患者提供新治疗方案。Zongertinib的申请获得优先审评，体现了该药物在HER2突变晚期NSCLC治疗中的重要性和紧迫性。根据FDA的审批程序，优先审评的药物通常会在六个月内得到审批，而常规审评则需时长十个月。因此，Zongertinib的优先审评使得其早日上市的可能性大大增加，若批准，预计2025年第三季度即可获得正式批准。

Boehringer Ingelheim的董事会成员及人类药物部门负责人Shashank Deshpande表示：“我们相信Zongertinib有潜力改变HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗格局，特别是对于那些治疗选择有限的患者群体。”他还表示，Zongertinib不仅在肺癌治疗中表现出潜力，未来还将在其他肿瘤类型和治疗领域展开研究。

Zongertinib的研发背景与药物机制

Zongertinib是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它选择性地抑制HER2（ERBB2）突变，而不会影响EGFR（表皮生长因子受体），这减少了与EGFR抑制相关的副作用。HER2（ERBB2）突变是非小细胞肺癌中一种较为罕见但预后不良的突变类型，约有2%-4%的NSCLC患者存在此类突变。Zongertinib的研发正是为了填补这一治疗空白，并为这些患者提供一种新的治疗选择。

此外，Zongertinib的开发还得到了FDA的突破性治疗认证和快速通道认证。这些认证旨在加速对治疗严重疾病的新药审批，尤其是那些能够显著改善现有治疗效果的药物。Zongertinib的这些认证无疑加强了其作为潜在治疗方案的可信度和市场前景。

Zongertinib在全球范围的临床研究

Zongertinib的Beamion临床试验项目正在全球范围内展开。Beamion LUNG-1是一个开放标签的I期剂量递增试验，主要评估Zongertinib作为单药治疗HER2突变晚期肿瘤的安全性和初步疗效。该试验为Zongertinib的未来治疗提供了宝贵的数据支持。

而Beamion LUNG-2则是一个III期、开放标签、随机对照的临床研究，旨在将Zongertinib与当前的标准治疗方案进行比较，评估其在HER2突变非小细胞肺癌中的疗效。随着这些研究的推进，Zongertinib的临床应用前景进一步明确，可能为HER2突变晚期NSCLC患者提供更具针对性的治疗方案。

非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的挑战与Zongertinib的临床意义

非小细胞肺癌是全球最常见的肺癌类型，并且是致死率最高的癌症之一。大多数NSCLC患者在诊断时已经进入晚期，治疗时常伴随症状不明显和误诊的情况。HER2（ERBB2）突变型的NSCLC通常预后不佳，且脑转移的发生率较高，这使得治疗变得更加复杂。

Zongertinib的推出为这些患者提供了新的治疗希望。目前，HER2突变的NSCLC患者生存率较低，五年生存率不足三成，因此迫切需要新的治疗方法。Zongertinib通过靶向HER2突变，能够抑制肿瘤细胞的生长，延缓疾病的进展，为患者争取更多的生存时间。

Zongertinib的研发和临床试验结果无疑为HER2突变晚期NSCLC患者带来了新的希望。随着FDA的优先审评批准，该药物可能很快成为临床治疗的一线选择，填补当前治疗空白。未来，Zongertinib不仅有望在非小细胞肺癌的治疗中取得突破，还可能在其他类型的癌症治疗中展现出更广泛的应用前景。对于患者而言，Zongertinib的出现意味着更多的治疗选择和更长的生存希望。

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