加拿大卫生部批准Amivantamab/Lazertinib联合疗法用于治疗EGFR+晚期非小细胞肺癌

加拿大卫生部近期批准了埃万妥单抗amivantamab（Rybrevant）与lazertinib（Lazcluze）的联合疗法，用于一线治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一决定基于MARIPOSA三期临床试验的数据，标志着肺癌治疗领域的重要进展。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

批准背景与临床意义

加拿大卫生部的批准基于MARIPOSA试验的数据，该试验结果显示，在中位随访22.0个月时，接受amivantamab联合lazertinib治疗的患者（n = 429）中位无进展生存期（PFS）达到23.7个月，而接受osimertinib（Tagrisso）单药治疗的患者（n = 429）中位PFS为16.6个月。联合疗法的12个月和24个月PFS率分别为73%和48%，显著优于osimertinib单药组的65%和34%。这一进展为EGFR突变NSCLC患者提供了更优的一线治疗选择。

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MARIPOSA试验设计

MARIPOSA试验是一项三期临床研究，纳入未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。患者按2:2:1的比例随机分配至三组：amivantamab联合lazertinib组、osimertinib单药组或lazertinib单药组。主要终点为联合疗法与osimertinib单药的PFS比较，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

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疗效与安全性数据

试验结果显示，联合疗法组的中位颅外PFS为27.5个月，显著优于osimertinib组的18.5个月。对于基线有脑转移的患者，联合疗法组的中位PFS为18.3个月，而osimertinib组为13.0个月。联合疗法的ORR为86%，与osimertinib组的85%相当，但持续缓解率更高（62% vs 48%）。安全性方面，联合疗法组的所有患者均出现任何级别的不良事件（AE），75%的患者出现3级或以上AE，49%的患者出现严重AE。尽管如此，联合疗法在延长生存期方面表现出显著优势。

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amivantamab与lazertinib的联合疗法不仅为EGFR突变NSCLC患者提供了新的治疗选择，也进一步巩固了精准医学在肺癌治疗中的关键作用。随着更多数据的公布，这一疗法有望在全球范围内改变肺癌的治疗格局，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。加拿大卫生部的批准标志着肺癌治疗领域的重要里程碑，也为未来的研究和临床实践奠定了坚实基础。

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