FDA批准Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Imfinzi(durvalumab,度伐单抗)联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗方案，随后在根治性膀胱切除术后使用单药Imfinzi(度伐单抗)作为辅助治疗，用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。这一决定标志着该疾病治疗领域的重要进展。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

关键临床数据支持

FDA的批准基于全球性、随机、开放标签的III期NIAGARA试验（NCT03732677）的研究结果。试验数据显示，与仅接受新辅助化疗的患者相比，接受Imfinzi(度伐单抗)联合治疗的患者中位无事件生存期（EFS）显著延长。具体而言，Imfinzi(度伐单抗)组的中位EFS未达到（95% CI, NR-NR），而对照组为46.1个月（95% CI, 32.2-NR）（HR, 0.68; 95% CI, 0.56-0.82; P < .0001）。

此外，两组的中位总生存期（OS）均未达到，但Imfinzi(度伐单抗)组显示出明显的生存获益趋势（HR, 0.75; 95% CI, 0.59-0.93; P = .0106）。

试验设计与患者特征

NIAGARA试验共纳入1063例未经系统性治疗的MIBC患者，这些患者均适合接受根治性膀胱切除术。入组患者需满足ECOG体能状态评分为0或1，且肌酐清除率（CrCl）≥40 mL/min。

患者按1:1比例随机分配至两组：

试验组：接受新辅助Imfinzi(度伐单抗)联合吉西他滨/顺铂治疗，术后继续接受Imfinzi(度伐单抗)辅助治疗；

对照组：仅接受新辅助吉西他滨/顺铂治疗，术后观察。

治疗方案中，Imfinzi(度伐单抗)在新辅助阶段每3周给药一次（1500 mg），共4个周期；术后每4周给药一次，共8个周期。两组的化疗方案均为每3周一次吉西他滨和顺铂，术前共4个周期。

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病理完全缓解率与安全性

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的额外数据显示，Imfinzi(度伐单抗)组的病理完全缓解率（pCR）为33.8%（95% CI, 29.8%-38.0%），而对照组为25.8%（95% CI, 22.2%-29.8%）（OR, 1.49; 95% CI, 1.14-1.96; P = .0038）。尽管差异显著，但未达到预设的统计学显著性阈值（P = .001）。

安全性方面，Imfinzi(durvalumab,度伐单抗)联合吉西他滨和顺铂的不良反应与既往报道一致。两组3级或以上不良事件发生率相似，未发现新的安全性信号。

FDA的这一批准为肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的围手术期治疗选择，进一步优化了临床治疗策略。未来，随着更多研究的开展，Imfinzi(度伐单抗,durvalumab)在该领域的应用前景值得期待。

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