FDA批准Pluvicto用于化疗前治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

前列腺癌是全球男性常见的恶性肿瘤之一，其中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗尤为棘手。随着医学研究的不断深入，靶向治疗和放射性配体疗法（RLT）为mCRPC患者带来了新的希望。2025年3月28日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pluvicto®（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）用于PSMA阳性mCRPC患者的早期治疗，即在接受一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后且尚未接受化疗的患者中使用。这一新适应症的批准，使符合条件的患者数量增加了近三倍，标志着mCRPC治疗领域的重大突破。

Pluvicto®的作用机制与临床价值

Pluvicto®是一种放射性配体疗法，通过结合靶向配体与放射性核素（镥-177），精准作用于表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的癌细胞。药物进入血液后，能够识别并结合PSMA阳性的前列腺癌细胞，随后释放的辐射能量可破坏目标细胞及其邻近细胞，抑制肿瘤生长或诱导细胞死亡。

Pluvicto®的独特之处在于其高度靶向性，能够减少对健康组织的损伤，同时显著延长患者的无进展生存期。在III期PSMAfore试验中，Pluvicto®将疾病进展或死亡的风险降低了59%，并将中位影像学无进展生存期（rPFS）从5.6个月延长至11.6个月。这一数据表明，Pluvicto®在延缓疾病进展方面具有显著优势，为患者提供了更长的无病生存时间。

新适应症的临床意义

此次FDA批准的新适应症，使Pluvicto®能够在患者接受一种ARPI治疗后即可使用，而无需等待化疗。这一变化极大地拓宽了适用人群，使更多患者能够尽早受益于这一创新疗法。

值得注意的是，约半数mCRPC患者因病情进展迅速而无法接受第二种治疗。因此，早期使用Pluvicto®不仅能够延缓疾病进展，还可能为患者争取更多治疗机会。此外，Pluvicto®的安全性良好，常见的不良反应多为轻度至中度，包括口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%），且不影响后续化疗的进行。

PSMAfore试验的关键发现

PSMAfore试验是支持Pluvicto®新适应症批准的关键研究。该试验比较了Pluvicto®与更换ARPI在PSMA阳性mCRPC患者中的疗效。结果显示，Pluvicto®显著降低了疾病进展风险，并延长了无进展生存期。尽管最终的总生存期（OS）分析未达到统计学显著性（HR=0.91），但考虑到对照组中60.3%的患者交叉接受了Pluvicto®治疗，经调整后的OS风险比（HR=0.59）表明，Pluvicto®可能对生存期具有积极影响。

患者支持与治疗可及性

诺华公司致力于确保Pluvicto®的可及性，并通过多种方式支持患者和医疗团队。目前，Pluvicto®已在美国近600个RLT治疗中心提供，通常可在5天内完成药物配送，确保患者能够及时开始治疗。此外，诺华还推出了RLT Institute，为医疗团队提供辐射安全和管理培训，以简化RLT在临床实践中的整合。

对于符合条件的患者，诺华患者支持计划可协助了解保险覆盖范围并提供经济援助选项。患者或医疗提供者可通过电话或网站获取更多信息。

研究方向

诺华正在探索Pluvicto®在更早期前列腺癌中的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和寡转移性前列腺癌。此外，公司还在研究RLT在其他癌症类型（如乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌）中的潜力，以进一步扩展这一创新疗法的适用范围。

Pluvicto®的早期使用批准是mCRPC治疗领域的重要里程碑。它不仅为患者提供了更早、更有效的治疗选择，还展示了放射性配体疗法在癌症治疗中的广阔前景。随着研究的深入和技术的进步，Pluvicto®有望为更多癌症患者带来希望，推动精准医疗的发展。

对于mCRPC患者及其家属而言，这一进展意味着更多的选择和更长的生存时间。未来，诺华将继续致力于RLT的研发与推广，为全球癌症患者提供更优质的治疗方案。

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