Imaavy(nipocalimab-aahu,尼卡利单抗)说明书

【Imaavy生产厂家】

强生公司

【Imaavy适应症和用途】

Imaavy作为FcRn靶向抑制剂，适用于治疗经抗AChR或抗MuSK抗体检测确认的12岁及以上青少年及成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

【Imaavy规格】

•注射：300mg/1.62mL（185mg/mL）装于单剂量小瓶中。
•注射：1200mg/6.5mL（185mg/mL）单剂量小瓶。

【Imaavy用法用量】

1. 具体剂量计算、配制及输注操作请参照药品说明书。
2. 起始治疗前需评估患者疫苗接种状态，按现行免疫规划补种适宜疫苗。
3. 本品仅供静脉输注使用。
4. 推荐治疗方案：
   • 初始负荷剂量：30mg/kg，单次静脉输注（时长≥30分钟）
   • 维持剂量：初始给药2周后，每两周静脉输注15mg/kg（时长≥15分钟）
5. 输注前需使用0.9%生理盐水稀释。
6. 输注装置须配备0.2微米在线过滤器。

【Imaavy禁忌人群】

对活性成分nipocalimab或制剂中任何组分存在严重过敏史者禁止使用。

【Imaavy注意事项】

■ 感染风险

• 活动性感染患者应暂缓用药
• 治疗期间密切监测感染征象
• 出现严重感染时需暂停给药直至感染控制

■ 过敏反应
临床观察到的超敏反应包括血管神经性水肿、速发过敏反应及多种皮肤反应。发生时应立即中止输注并给予对症处理。

■ 输注反应管理

• 重度反应：终止输注并启动急救措施，重新评估继续治疗的必要性
• 轻中度反应：可调整输注速率或预防性给药后继续治疗

【Imaavy常见不良反应】

在gMG临床研究中，发生率≥10%的不良事件主要为上呼吸道感染、肢体水肿及肌痉挛。

【Imaavy储存】

将小瓶冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中，以防止光线照射，直到使用时间。不要冻结。不要摇晃。

【温馨提示】

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