Blenrep(belantamab mafodotin-blmf)说明书

 【Blenrep生产企业】

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）

【Blenrep适应症】

适用于接受过至少4种既往治疗（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

【Blenrep规格】

100 mg/瓶（单剂量西林瓶装）。

【Blenrep作用机制】

Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）是一种首创的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体-药物偶联物（ADC），由以下两部分组成：

1. 抗BCMA抗体：特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面高表达的BCMA蛋白；
2. 细胞毒性载荷MMAF：通过抑制微管聚合阻断肿瘤细胞分裂，诱导凋亡。

【Blenrep全球批准情况】

• 美国FDA：2020年8月6日加速批准；
• 欧洲EMA：2020年8月25日附条件批准；
• 其他地区：根据当地法规审批中（具体请咨询医疗团队）。

【Blenrep用法用量】

标准方案：

• 2.5 mg/kg（实际体重），每3周静脉输注30分钟；
• 剂量调整：
  • 出现毒性反应时降至1.9 mg/kg；
  • 仍无法耐受则终止治疗。

输注前准备：

• 预服地塞米松（减少输注反应）；
• 输注期间监测生命体征。

【Blenrep不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

• 眼部毒性：角膜病变（76%）、视力下降（55%）、视物模糊（28%）；
• 全身反应：恶心（25%）、发热（21%）、疲乏（20%）；
• 血液学异常：血小板减少（59%）、淋巴细胞减少（54%）。

严重不良反应：

• 重度角膜溃疡、感染性角膜炎；
• 3-4级血小板减少（29%）及中性粒细胞减少（21%）；
• 输注相关反应（2%）。

【Blenrep临床关键数据（DREAMM-2研究）】

• 总缓解率（ORR）：31%（95% CI: 21-43）；
• 中位缓解持续时间（mDOR）：11个月（6个月持续缓解率73%）；
• 中位无进展生存期（mPFS）：2.9个月。

【Blenrep使用注意事项】

1. 眼科监测：
   • 每次给药前需进行裂隙灯检查+视力评估；
   • 出现角膜病变时暂停治疗直至恢复（≥1级）。
2. 血液管理：
   • 每周期监测全血细胞计数；
   • 3级血小板减少时延迟给药直至恢复至≤2级。
3. 生殖毒性：
   • 治疗期间及末次给药后4个月内需有效避孕；
   • 哺乳期禁用。
4. 输注管理：
   • 仅限医疗机构内输注；
   • 发生输注反应时降低速率或中断给药。
5. 特殊人群：
   • 肝肾功能不全：轻中度无需调整剂量，重度谨慎使用；
   • 老年人（≥65岁）：安全性数据有限。

【Blenrep药物相互作用】

• CYP3A4强效抑制剂/诱导剂：可能影响MMAF代谢（需谨慎联用）；
• 其他骨髓抑制剂：加重血液学毒性（避免联合）。

【Blenrep储存条件】

• 未开封西林瓶：2-8℃避光保存，禁止冷冻或振摇；
• 复溶后溶液：室温下6小时内使用完毕。

【温馨提示】

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