Sarclisa(isatuximab,艾沙妥昔单抗)说明书

 【Sarclisa生产企业】

赛诺菲（Sanofi）

【Sarclisa适应症】

1. 联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex）治疗：
   • 接受过至少2种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
2. 联合卡非佐米和地塞米松（car-dex）治疗：
   • 接受过1-3种既往治疗的RRMM成人患者。

【Sarclisa规格】

• 100 mg/5 mL（单剂量西林瓶）
• 500 mg/25 mL（单剂量西林瓶）

【Sarclisa作用机制】

Sarclisa活性成分为isatuximab，是一种靶向CD38的IgG1单克隆抗体，通过多重机制发挥作用：

1. 直接诱导癌细胞凋亡：通过Fc段介导的补体依赖性细胞毒性（CDC）；
2. 免疫细胞激活：
   • 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）
   • 抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）；
3. 抑制CD38酶活性：阻断肿瘤微环境免疫抑制。

【Sarclisa全球批准情况】

• 美国FDA：
  • 2020年3月2日（联合pom-dex方案）；
  • 2021年3月31日（联合car-dex方案）。
• 欧洲EMA：2020年6月2日（联合pom-dex）；
• 加拿大Health Canada：2020年7月8日（联合pom-dex）。

【Sarclisa用法用量】

标准剂量：

• 10 mg/kg体重，静脉输注，28天为1周期：
  • 周期1：每周1次（第1、8、15、22天）；
  • 周期2+：每2周1次（第1、15天）。

输注管理：

• 首次输注需3-5小时（后续可缩短至75分钟）；
• 输注前预服地塞米松、抗组胺药和对乙酰氨基酚；
• 出现输注反应时调整速率或暂停给药。

【Sarclisa不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

• 血液系统：贫血（46%）、血小板减少（31%）；
• 感染：肺炎（32%）、上呼吸道感染（28%）；
• 其他：腹泻（26%）、输液反应（38%）。

严重不良反应：

• 3-4级中性粒细胞减少（85%，联合pom-dex）；
• 机会性感染（包括带状疱疹复发）；
• 第二原发恶性肿瘤（2.3%）。

【Sarclisa关键临床数据】

ICARIA-MM研究（联合pom-dex，N=307）：

• 中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月（对照组）；
• ORR：60.4% vs 35.3%；
• 完全缓解率：11.3% vs 1.9%。

IKEMA研究（联合car-dex，N=302）：

• 疾病进展风险降低：45%（HR=0.55）；
• ORR：86.6% vs 82.9%；
• 完全缓解率：39.7% vs 27.6%。

【Sarclisa使用注意事项】

1. 输注反应管理：
   • 所有患者需预服药物预防；
   • 发生≥3级反应时永久停药。
2. 血液监测：
   • 每周期检测全血细胞计数；
   • 4级血液学毒性时暂停给药直至恢复。
3. 感染防控：
   • 治疗前筛查乙肝及潜伏结核感染；
   • 预防性使用抗病毒药物（如阿昔洛韦）。
4. 生殖毒性：
   • 治疗期间及末次给药后5个月内避孕；
   • 哺乳期禁用。
5. 特殊人群：
   • 轻中度肝肾损伤无需调整剂量；
   • 重度肝肾损伤数据有限（慎用）。

【Sarclisa药物相互作用】

• CYP3A4底物药物：地塞米松可能增强其毒性；
• 活疫苗：治疗期间禁用；
• 血液制品干扰：CD38抗体可能影响输血相容性检测（需提前完成血型鉴定）。

【Sarclisa储存条件】

• 未开封西林瓶：2-8℃避光保存，禁止冷冻；
• 复溶后溶液：室温下保存不超过4小时（2-8℃下不超过24小时）。

【温馨提示】

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