Epkinly(epcoritamab)组合在滤泡性淋巴瘤3期试验中显示疗效优势并获FDA优先审评资格

Epcoritamab（商品名Epkinly）联合利妥昔单抗（Rituxan）和来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的3期EPCORE FL-1研究（NCT05409066）达到双重主要终点。该方案在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。

2025年7月24日，美国FDA接受了Epkinly(epcoritamab)联合利妥昔单抗和来那度胺用于至少接受过一线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格。FDA设定的目标审评截止日期为2025年11月30日。若获批，该方案将成为美国首个可用于滤泡性淋巴瘤二线治疗的双特异性抗体组合疗法。

关于EPCORE FL-1 3期研究

EPCORE FL-1试验的积极数据支持了epcoritamab的全球注册申报。研究显示，epcoritamab方案将疾病进展或死亡风险降低79%（风险比0.21；P<0.0001）。完整的PFS和ORR数据将提交至2025年12月举行的美国血液学会（ASH）第67届年会。

该研究在全球273个中心入组549例患者。患者随机接受两种剂量水平之一的皮下注射epcoritamab联合静脉注射利妥昔单抗和口服来那度胺，或单用利妥昔单抗-来那度胺方案。除双重主要终点外，次要终点包括完全缓解率、总生存期、可测量残留病灶阴性率、缓解持续时间、完全缓解持续时间、至疾病进展时间、至下次抗淋巴瘤治疗时间、至缓解时间和无事件生存期。

入组标准要求患者ECOG体能状态评分为0-2分，经组织学确诊为经典滤泡性淋巴瘤且无转化为侵袭性疾病的证据，对至少一种含抗CD20单克隆抗体和化疗的系统治疗方案复发或难治，且估算肌酐清除率≥50 mL/min。对来那度胺耐药或在随机化前12个月内接受过来那度胺治疗的患者不符合入组条件。

2024年6月，基于EPCORE NHL-1研究（NCT03625037）数据，FDA已加速批准Epkinly(epcoritamab)用于接受过二线或以上系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

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