FDA批准Repatha扩大适应症用于高LDL-C且具有主要不良心血管事件风险的患者

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了安进公司Repatha(evolocumab，依洛尤单抗)的适应症范围，允许其用于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制不佳且具有主要不良心血管事件（MACE）高风险成人患者。此次更新取消了先前要求患者必须已确诊心血管疾病（CVD）的限制，显著拓宽了适用人群。

适应症扩展内容
新适应症将Repatha定位为LDL-C升高且无既往心血管事件的高风险成人患者的治疗选择之一。此外，FDA还批准Repatha可作为纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的独立疗法，并强调其需与饮食及生活方式干预联合使用，以更有效管理胆固醇水平。

Repatha获批历程
Repatha于2015年首次获批，用于他汀类药物控制不佳的HoFH或已确诊CVD成人患者。此后其适应症多次扩展：

• 2017年12月，Repatha成为首个用于预防已确诊CVD患者心肌梗死、卒中及冠状动脉血运重建的PCSK9抑制剂，同时获批用于成人原发性高脂血症的治疗。
• 2021年9月，FDA批准Repatha用于10岁及以上HoFH儿科患者，作为饮食和其他降脂治疗的辅助疗法。

现实风险数据支持决策
2020年一项涵盖超过130万45岁及以上患者的真实世界研究显示，已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或具有多重风险因素的患者仍面临显著MACE风险。一年内MACE发生率为1.4%，四年内升至6.9%。若患者同时累及冠状动脉、脑血管和外周动脉，其风险增加超过三倍。

此次适应症扩展基于Repatha(evolocumab，依洛尤单抗)在降低LDL-C方面的临床证据及真实世界风险需求，为高风险患者提供了新的治疗选择。Repatha尤其适用于他汀类药物控制不佳或不耐受的患者，有望帮助更多人群实现LDL-C管理目标。

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