奥维昔巴特Bylvay在加拿大获批治疗阿拉基综合征相关胆汁淤积性瘙痒症

加拿大卫生部近期批准Medison Pharma与Ipsen合作的Bylvay（odevixibat，奥维昔巴特）用于治疗12个月及以上阿拉基综合征（Alagille综合症）患者的胆汁淤积性瘙痒症。这一决定进一步拓展了Bylvay在加拿大的应用范围，为罕见肝病患者提供了新的治疗选择。

Bylvay是一种非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），每日口服一次，主要作用于小肠区域，全身暴露量极低。该药物通过减轻瘙痒症状和降低胆汁酸水平，应对ALGS患者面临的核心健康挑战。

Bylvay提供胶囊剂型，可根据患者体重灵活调整剂量。胶囊可整粒吞服，也可打开后与食物或液体混合服用，适用于不同年龄患者的用药需求。

此项批准基于全球III期ASSERT研究的积极结果。该研究是首个且目前唯一针对ALGS患者完成的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，在亚太、欧洲、北美和中东地区32个中心开展，涵盖从新生儿至17岁经基因确诊的ALGS患者。

研究结果显示，接受120 µg/kg/天odevixibat治疗24周的患者组，在主要终点指标PRUCISION观察者报告结局搔抓评分上表现出显著改善。同时研究达到关键次要终点，显示血清胆汁酸浓度显著降低。此外，治疗还改善了睡眠相关参数，包括减少需要辅助入睡的天数及减轻日间疲倦感。

Bylvay于2021年首次在美国获批用于进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）治疗，同年获得欧盟批准。2023年6月，该药物在美国进一步获批用于ALGS患者的瘙痒症状治疗。在加拿大，Bylvay曾于2023年首次获批用于六个月及以上PFIC患者的瘙痒治疗。

Bylvay(odevixibat,奥维昔巴特)在加拿大的批准扩展为阿拉基综合征患者提供了新的治疗可能性，其基于III期临床证据的疗效和安全性数据为患者和医疗专业人员提供了重要的治疗选择。这一进展也体现了监管机构和制药企业为满足罕见疾病医疗需求所做出的共同努力。

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