美国批准Libtayo(西米普利单抗)用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗

美国FDA已批准西米普利单抗cemiplimab-rwlc（Libtayo）用于手术和放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者的辅助治疗。

该监管决定得到3期C-POST研究（NCT03969004）数据的支持。该研究中，接受Libtayo治疗的高复发风险CSCC患者中位无病生存期（DFS）未达到（95% CI，不可评估[NE]-NE），而安慰剂组为49.4个月（95% CI，48.5-NE）（风险比HR为0.32；95% CI，0.20-0.51；P < .0001）。

C-POST是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期研究，共纳入415例手术和放疗后高复发风险的CSCC患者。患者需在随机分组后2至10周内完成辅助放疗，且ECOG体能状态为0或1。排除标准包括：入组前5年内需要全身免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病、实体器官移植史、既往同种异体或自体干细胞移植、未受控的HIV、乙肝或丙肝感染。

在研究的第一部分，患者按1:1随机分配接受Libtayo治疗（350 mg，每3周一次，持续12周，随后700 mg，每6周一次，持续36周）或按相同时间表给予匹配的安慰剂。关键分层因素包括肿瘤位置（头颈部与其他）、地理区域、高风险类别、ECOG体能状态和慢性淋巴细胞白血病病史。

在研究的开放标签第二部分，出现复发的患者接受Libtayo 350 mg，每3周一次，最长96周。值得注意的是，第一部分实验组中只有在第一部分完成全部治疗课程且在治疗结束后3个月复发的患者才被允许参加第二部分。试验的主要终点是无病生存期。

C-POST的其他研究结果显示，在Libtayo组（n = 209）中，9%的患者报告疾病复发，其中4.8%为远处复发，3.8%为局部区域复发。在安慰剂组（n = 206）中，30%的患者出现疾病复发，其中远处复发和局部区域复发分别为13%和17%。Libtayo组和安慰剂组分别报告了2.9%和1.9%的患者死亡。

C-POST研究结果表明，Libtayo的安全性与先前报告的该药用于晚期癌症患者的数据一致。在Libtayo组中发生率至少10%且比安慰剂组高至少3%的最常见不良反应包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退。18%的患者报告了严重不良反应。实验组中至少1%患者报告的最常见严重不良反应包括肺炎（1.5%）、皮疹（1.5%）、腹泻（1.5%）、肾上腺功能不全（1%）和心律失常（1%）。

10%的患者因不良反应永久停用Libtayo，其中至少1%患者报告的最常见原因包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平升高、血碱性磷酸酶水平升高和肾上腺功能不全。22%的实验组患者因不良反应导致给药中断，其中至少1%患者报告的最常见原因包括COVID-19、腹泻、ALT水平升高、尿路感染、上呼吸道感染、AST水平升高、水肿、呼吸困难、肺炎、肺炎和皮疹。

Libtayo(cemiplimab，西米普利单抗)的处方信息包括对免疫介导的不良反应、输注相关反应、同种异体造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。对于高复发风险CSCC患者，推荐辅助性Libtayo的给药方案为350 mg，每3周一次，持续12周，随后700 mg，每6周一次，或350 mg，每3周一次，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或最长48周。

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