Relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的上市申请已递交欧盟

欧洲药品管理局已收到关于Relacorilant用于铂类耐药卵巢癌患者的上市许可申请。该申请得到3期ROSELLA研究及2期研究结果的支持。研究显示，这种选择性糖皮质激素受体拮抗剂与白蛋白紫杉醇联合使用时，相较于白蛋白紫杉醇单药治疗，可改善患者的无进展生存期和总生存期。Relacorilant的安全性与已知特征一致，耐受性良好。

在3期ROSELLA研究中，入组患者为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在接受最后一次铂类药物治疗后6个月内出现疾病进展。患者ECOG评分为0或1分，既往接受过1至3线治疗，并且曾使用过贝伐珠单抗。

患者被随机分配接受150毫克Relacorilant联合80毫克/平方米白蛋白紫杉醇治疗，或100毫克/平方米白蛋白紫杉醇单药治疗。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点为通过盲态独立中心审查评估的无进展生存期和总生存期。

研究结果显示，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗组的中位无进展生存期为6.54个月，而白蛋白紫杉醇单药组为5.52个月，疾病进展或死亡风险降低了30%。在中期分析中，联合治疗组的中位总生存期为15.97个月，单药组为11.50个月。联合治疗的客观缓解率为36.9%，单药治疗为30.1%。临床获益率分别为51.1%和38.9%。

在安全性方面，联合治疗组所有患者均出现治疗期间出现的不良事件，单药治疗组为99.5%。联合治疗组和单药治疗组分别有74.5%和59.5%的患者发生3级或以上不良事件。联合治疗组报告严重不良事件的患者比例为35.1%，单药治疗组为23.7%。未发生与Relacorilant相关的致命不良事件。

Relacorilant联合白蛋白紫杉醇的治疗方案无需进行生物标志物检测，且Relacorilant为口服制剂，便于患者使用。

美国食品药品监督管理局也已受理Relacorilant用于铂类耐药卵巢癌患者的新药申请，并计划于2026年7月11日做出审批决定。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。