美国批准口服司美格鲁肽(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险

美国食品药品监督管理局(FDA)批准口服司美格鲁肽oral semaglutide(Rybelsus)用于降低糖尿病患者心血管风险。GLP-1类药物发展迎来新里程碑，这款由诺和诺德开发的每日一次口服制剂获批用于心肌梗死、卒中等高危心血管事件风险人群的治疗。

Rybelsus（司美格鲁肽）现获准用于伴有主要不良心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）高风险的2型糖尿病成人患者。该药物最初于2019年上市，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。作为口服GLP-1受体激动剂，Rybelsus将提供7毫克和14毫克两种规格。

以上图片为司美格鲁肽Semaglutide(Rybelsus)在致泰药业实拍图

此次批准基于SOUL IIIb期临床试验结果。该研究评估了14毫克剂量在降低高危糖尿病成人患者主要不良心血管事件风险方面的作用。结果显示，与安慰剂相比，14毫克口服司美格鲁肽在四年内使主要不良心血管事件风险实现统计学意义的显著降低，相对风险降幅达14%。这些数据进一步巩固了早期III期研究的阳性结果，促使诺和诺德寻求监管批准。

即便未发生过心肌梗死或卒中，2型糖尿病成人患者的心血管事件风险仍然显著升高，这凸显了超越血糖管理的治疗需求。口服GLP-1疗法在改善血糖控制方面本身已是创新突破，基于SOUL试验数据的新适应症批准标志着进一步进展，展现出司美格鲁肽的多重潜力，为数百万患者提供了更多治疗选择。

目前尚无专门用于治疗肥胖症的口服GLP-1药物。不过诺和诺德已向美国食品药品监督管理局提交其每日一次口服司美格鲁肽（Wegovy）的单独申请，监管决定预计在2025年底前公布。

需要关注的是，口服剂型的定价预计不会显著低于注射制剂。虽然省去了注射针具的成本，但为了确保活性药物在抵达胃部的过程中保持稳定，诺和诺德提高了药物浓度。用于肥胖治疗的口服制剂剂量规格将显著提高——诺和诺德的口服药物剂量达25毫克，这比现有Rybelsus最大片剂规格高出逾一倍。竞争对手礼来公司预计将在今年底前为其室温储存口服制剂Orforglipron提交上市申请。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。