FDA批准TEZSPIRE(Tezepelumab)用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎

美国食品药品监督管理局批准TEZSPIRE®(Tezepelumab)用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此次批准将TEZSPIRE的适应症扩展至第二种由上皮驱动炎症为特征的疾病

2025年10月17日，安进公司与阿斯利康共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）用于12岁及以上成人和青少年患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加维持治疗。TEZSPIRE是首个且目前唯一获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉、靶向胸腺基质淋巴细胞生成素的生物制剂。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉在全球影响约3.2亿人，是一种复杂的上皮驱动炎症性疾病，以鼻腔内持续性炎症和良性息肉生长为特征。患者常出现气流阻塞及相关症状，包括鼻塞和嗅觉减退。对许多患者而言，现有疗法如全身性和鼻内皮质类固醇以及反复的鼻窦手术均无法提供持久缓解。

FDA的批准基于WAYPOINT三期试验的有效性和安全性数据。该试验结果显示，与安慰剂相比，TEZSPIRE在鼻息肉严重程度方面表现出统计学显著且具临床意义的降低，几乎消除了手术需求，并显著减少了全身性皮质类固醇的使用。

在WAYPOINT试验中，TEZSPIRE的安全性和耐受性特征与其在严重哮喘中已确立的特征基本一致。试验中最常见的不良事件为COVID-19、鼻咽炎和上呼吸道感染。

基于WAYPOINT试验，TEZSPIRE(Tezepelumab)的注册申请目前正在欧洲、中国、日本及其他多个国家接受审评。

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