Detalimogene在BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌中实现63%完全缓解率

Detalimogene voraplasmid（曾用名EG-70）在针对高风险、BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者的研究中展现出显著疗效。根据正在进行的2期LEGEND试验关键队列的初步数据，该药物在伴或不伴乳头状病变的患者中实现了63%的任意时间完全缓解率。

采用2024年更新方案治疗的患者群体显示，3个月完全缓解率达到56%，6个月完全缓解率提升至62%。其中4例患者经过再诱导治疗后转为完全缓解状态。完成9个月评估的5例患者均维持完全缓解。

在安全性方面，该药物在125例关键队列患者中表现出良好的耐受性。治疗相关不良事件发生率为42%，仅1.6%患者因不良事件需要暂停用药，0.8%患者需要终止治疗。

LEGEND试验采用多队列设计，主要纳入BCG无应答和BCG初治的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者。试验包含四个主要队列：队列1针对BCG无应答患者，队列2针对BCG初治患者，队列3针对BCG暴露患者，队列4针对不伴原位癌的BCG无应答乳头状病变患者。

试验方案要求患者接受浓度为0.8 ng/mL的Detalimogene voraplasmid膀胱灌注治疗，每个周期为12周。治疗期间根据患者反应调整后续疗程，获得完全缓解的患者可继续接受维持治疗。

基于现有疗效和安全性数据，研发方计划在2026年下半年提交生物制品许可申请，预计可能在2027年获得FDA批准。

试验主要终点已调整为任意时间完全缓解率，关键次要终点为缓解持续时间。其他次要终点包括无进展生存期、无复发生存期等指标。

最新数据显示，采用修订方案后患者的6个月完全缓解率有所提升。各扩展队列的入组工作持续推进，包括BCG初治队列、BCG暴露队列和乳头状病变队列。关键队列的后续数据更新预计在2026年下半年公布。

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