美国受理ZORYVE(罗氟司特乳膏0.3%)补充申请用于2至5岁儿童斑块状银屑病

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Arcutis公司提交的ZORYVE®（roflumilast,罗氟司特）乳膏0.3%的补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童的斑块状银屑病。处方药用户付费法案（PDUFA）设定的目标审批日期为2026年6月29日。

若获得批准，ZORYVE乳膏0.3%将成为首个且唯一一个适用于2岁儿童斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。该药物目前已被批准用于治疗成人及6岁以上儿童的斑块状银屑病。

此次补充新药申请得到了一项在2至5岁斑块状银屑病儿童中进行的为期4周的最大使用系统暴露研究数据支持，同时也包含了一项涵盖该年龄段儿童的长期开放标签研究数据。长期研究结果显示，在所有研究年龄组中，该药物均表现出持续良好的长期安全性与耐受性，以及持续的有效性。

斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在美国影响近900万人。症状包括瘙痒、脱屑、发红、皲裂和疼痛。在儿童中，银屑病更常累及面部和间擦区域等敏感部位，这为患者和家庭带来了治疗挑战及生活质量负担。

ZORYVE乳膏是罗氟司特的外用制剂，属于先进的靶向外用磷酸二酯酶4抑制剂。通过抑制PDE4——一种皮肤科已确立的细胞内酶靶点——能够减少促炎介质的产生，从而减轻皮肤炎症并平衡皮肤免疫系统。

该公司的申报资料基于一项针对2至5岁斑块状银屑病儿童的最大使用系统暴露研究。据Arcutis称，该儿科研究显示了可接受的系统暴露水平和良好的安全性特征。

此外，补充新药申请还包含了一项长期开放标签研究的结果，该研究纳入了包括2至5岁儿童在内的广泛儿科年龄组参与者。长期数据显示，在延长治疗期间，药物具有持续的耐受性和持续的有效性。在不同年龄组中，罗氟司特乳膏均表现出稳定的安全性信号，支持其作为慢性管理方案的潜在应用。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。