欧盟批准罗氏Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于活动性狼疮性肾炎治疗

该批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的结果，两项研究显示Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab,奥妥珠单抗)联合标准疗法优于单独使用标准疗法。

Gazyva/Gazyvaro是在随机III期研究中唯一证明对狼疮性肾炎完全肾脏应答具有获益的抗CD20抗体。

Gazyva/Gazyvaro可能成为欧盟估计约13.5万狼疮性肾炎患者的新标准治疗方案，有望帮助延迟或预防终末期肾病。

2025年12月9日，罗氏宣布，欧洲委员会已批准Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab,奥妥珠单抗)与霉酚酸酯联合，用于治疗活动性III级或IV级（伴或不伴V级）狼疮性肾炎成人患者。这些疾病分级描述了肾脏损伤和肾功能损害的程度与性质，是狼疮性肾炎的关键特征。

此次批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。发表在《新英格兰医学杂志》上的REGENCY研究关键结果显示，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者中，46.4%达到完全肾脏应答，而单独使用标准疗法的患者为33.1%。数据显示，皮质类固醇的使用具有统计学显著性和临床意义的减少，蛋白尿应答得到改善，均提示疾病控制得到提升。此外，还观察到疾病活动度和炎症标志物——补体水平的临床意义改善和抗双链DNA抗体降低。Gazyva/Gazyvaro的安全性特征与其在血液肿瘤适应症中已知的特征一致。

狼疮性肾炎是一种可能危及生命的疾病，主要影响有色人种女性和育龄妇女。据估计，欧盟目前有高达约13.5万人患有此病。在当前治疗下，高达三分之一的患者将在10年内进展为终末期肾病，此时只能选择透析或肾移植。能够有效控制疾病的新治疗方案可能有助于延迟或预防终末期肾病的发生。

此次批准紧随美国食品药品监督管理局于2025年10月批准Gazyva/Gazyvaro用于正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。此外，近期在儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮方面获得的积极III期研究结果，也支持Gazyva/Gazyvaro具有帮助控制一系列自身免疫或免疫相关疾病活动度的潜力。

作为在免疫介导的风湿病和肾病领域引领发展的努力的一部分，Gazyva/Gazyvaro目前仍在狼疮性肾炎儿童和青少年患者以及膜性肾病成人患者中进行研究。

关于Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab,奥妥珠单抗)

Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab,奥妥珠单抗)是一种人源化单克隆抗体，其设计包含可直接导致B细胞死亡的II型抗CD20区域，以及具有更高结合亲和力和增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用的糖工程化Fc区域。CD20是存在于某些B细胞上的蛋白质。

Gazyva/Gazyvaro已在美国和欧盟获批用于成人狼疮性肾炎，并在全球100多个国家获批用于多种类型的血液肿瘤。

关于REGENCY研究

REGENCY研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab,奥妥珠单抗)联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）在活动性/慢性国际肾脏病学会/肾脏病理学会2003分型III级或IV级增殖性狼疮性肾炎（伴或不伴V级）患者中的疗效和安全性。该研究纳入了271名患者，按1:1随机分配接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法或安慰剂联合标准疗法。REGENCY研究基于可靠的II期数据设计，并在COVID-19大流行期间进行。研究人群具有狼疮性肾炎真实世界患者的代表性。

Gazyva-obinutuzumab-奥妥珠单抗

关于狼疮性肾炎

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的一种可能危及生命的临床表现，这是一种常累及肾脏的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎的特征是肾单位（肾脏的过滤结构）的不可逆损失。剧烈的疾病活动期（称为“狼疮爆发”）会加速肾单位的损失，如果得不到控制，可能导致肾功能进行性丧失。即使采用最新治疗，仍有高达三分之一的患者会进展为终末期肾病，此时透析或肾移植成为唯一选择，患者的预期寿命和生活质量将大幅下降。狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要为女性，大多是有色人种且通常处于育龄。目前该疾病无法治愈。

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