欧盟批准Minjuvi(坦昔妥单抗)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗
2025年12月，欧洲药品管理局正式批准Minjuvi（Tafasitamab，坦昔妥单抗）与来那度胺和利妥昔单抗联合方案，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。这一批准为该类患者群体带来了新的治疗选择，尤其为经过既往治疗后病情仍进展的患者提供了新的治疗方向。
滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，其特点是恶性度较低但复发率高，部分患者经过一线及后续治疗后可能发展为复发或难治状态，此时治疗选择有限，预后情况不佳。此次Minjuvi联合方案的获批，主要基于一项全球多中心的3期临床试验数据，该研究纳入了548名接受过至少1种全身治疗（包括抗CD20抗体治疗）的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，全面评估了该联合方案的疗效与安全性。
以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图
从核心疗效指标来看，Minjuvi联合来那度胺和利妥昔单抗治疗组的无进展生存期得到显著改善。无进展生存期指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间，是评估淋巴瘤治疗效果的关键指标之一。该研究中位随访14.1个月的结果显示，Minjuvi联合治疗组的中位无进展生存期达到22.4个月，而安慰剂联合治疗组仅为13.9个月；同时，Minjuvi联合治疗组患者的疾病恶化或死亡风险较对照组降低了57%，且这一疗效优势在不同治疗线数的患者亚组中均保持一致，包括接受过2线及3线以上治疗的患者。
在肿瘤缓解情况方面，Minjuvi联合方案也展现出良好的效果。数据显示，Minjuvi联合治疗组的总缓解率为84%，即84%的患者接受治疗后肿瘤体积出现不同程度的缩小；而安慰剂联合治疗组的总缓解率为72%，Minjuvi联合方案在肿瘤缓解比例上具有明显优势。此外，在总生存期指标上，截至研究进行无进展生存期分析时，两组患者的中位总生存期均未达到，Minjuvi联合治疗组的死亡率为5.5%，低于安慰剂联合治疗组的8.4%，显示出该方案可能对患者长期生存带来积极影响。
以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图
Minjuvi作为一款人源化的CD19靶向单克隆抗体，其作用机制是通过识别并结合肿瘤细胞表面的CD19抗原，一方面激活人体免疫系统的免疫细胞，使其更有效地攻击并杀死癌细胞，另一方面直接触发癌细胞的凋亡机制，促使癌细胞自我毁灭；而利妥昔单抗是靶向CD20抗原的单克隆抗体，两者联合来那度胺形成的治疗方案，通过双重靶向和免疫调节作用发挥协同抗肿瘤效果，这种联合治疗模式也成为首个获批用于该患者群体的CD19和CD20靶向免疫治疗组合。
在安全性方面，Minjuvi联合方案的不良反应处于可管理范围，常见的不良反应包括呼吸道感染、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽等，多数不良反应程度较轻，经过对症处理后可得到缓解。需要注意的是，该方案需在专业医护人员指导下使用，用药期间需密切监测患者的感染情况及各项身体指标，确保治疗安全。
以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图
此次Minjuvi在欧盟的获批，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了一种新的无化疗治疗选择，避免了传统化疗带来的严重不良反应，在有效控制病情的同时，有助于提升患者的生活质量。对于临床治疗而言，这一获批丰富了复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗手段，为临床医生制定个体化治疗方案提供了更多参考。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
