欧盟批准Saphnelo(Anifrolumab)皮下注射剂用于自行给药治疗系统性红斑狼疮
2025年12月16日，欧盟批准Saphnelo（Anifrolumab）用于皮下自我给药，该药以预填充笔的形式，适用于正在接受标准治疗的成人系统性红斑狼疮患者。
欧洲委员会的批准基于人用药品委员会的建议以及III期TULIP-SC试验的积极结果。在该试验中，与安慰剂相比，接受标准治疗的中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮患者在接受Saphnelo皮下给药后，疾病活动度出现了具有统计学意义和临床意义的降低。
以上图片为Saphnelo(anifrolumab-fnia)在致泰药业实拍图
系统性红斑狼疮是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，全球影响超过340万人。它主要影响女性，可引起疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热。在欧洲，系统性红斑狼疮患者的死亡风险是普通人群的两到三倍。虽然口服皮质类固醇常用于缓解系统性红斑狼疮症状，但它们会带来不良事件，且不针对疾病的根本驱动因素。
在TULIP-SC试验中期分析中观察到的Saphnelo安全性特征，与其静脉输注给药的已知临床特征一致。TULIP-SC试验的中期结果已在2025年美国风湿病学会年会上公布，并将于未来在医学期刊上发表。
Saphnelo的皮下给药途径正在包括美国和日本在内的全球多个国家接受监管审评。Saphnelo静脉输注剂型已在包括美国、欧盟和日本在内的全球70多个国家获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，其他国家的审评仍在进行中。迄今为止，全球已有超过4万名患者接受了Saphnelo治疗。
系统性红斑狼疮是一种慢性、复杂的自身免疫性疾病，免疫系统会攻击体内的健康组织。据估计，由于长期使用皮质类固醇和疾病活动，50%的系统性红斑狼疮患者在诊断后五年内出现不可逆的器官损伤。即使每日口服皮质类固醇剂量的小幅减少（例如1毫克/天），也能降低器官损伤风险。近期临床指南的更新提升了以实现疾病缓解或低疾病活动度为治疗目标，以及尽量减少口服皮质类固醇使用的重要性。
TULIP-SC是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受标准治疗（口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂）的18至70岁中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮患者，皮下给予anifrolumab对比安慰剂的疗效和安全性。
疾病活动度的降低通过第52周时基于不列颠群岛狼疮评估组的复合狼疮评估来衡量。该评估要求所有基线时有疾病活动的器官得到改善，且无新的疾病发作。
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研究将367名参与者按1:1的比例随机分配，接受120毫克anifrolumab或安慰剂皮下注射，给药方式为预填充单次使用注射器。当首批220名参与者达到第52周时，进行了计划的中期分析。该试验还包括一个为期52周的开放标签延长期，适用于完成52周治疗期的参与者。
Saphnelo将通过每周一次的120毫克预填充笔进行皮下自我给药。自2021年以来，Saphnelo已在医院或诊所环境下提供由医疗专业人员给药的静脉输注剂型。皮下给药为患者提供了在诊所外自我给药的选择，或在医疗专业人员或护理人员的支持下通过简单流程完成给药。
Saphnelo（anifrolumab）是一种首创的全人源单克隆抗体，可与I型干扰素受体的亚基1结合，从而阻断I型干扰素的活性。I型干扰素，如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节系统性红斑狼疮相关炎症通路的细胞因子。
Saphnelo静脉输注剂型是首个在为期四年的安慰剂对照III期试验中拥有系统性红斑狼疮缓解数据（基于TULIP-LTE试验）的生物制剂，缓解评估采用DORIS标准。DORIS标准定义为临床SLEDAI-2K评分为0，医师整体评估<0.5，泼尼松龙/等效口服皮质类固醇剂量≤5毫克/天，以及包括生物制剂在内的免疫抑制剂维持剂量稳定。
Saphnelo在I型干扰素起关键作用的其他疾病中仍在进行评价，包括针对皮肤红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和狼疮性肾炎的III期试验。
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