Saphnelo(Anifrolumab)在系统性红斑狼疮患者中长期改善健康相关生活质量
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，可累及多个器官系统，导致显著的疾病负担和生活质量下降。尽管标准治疗（如糖皮质激素和免疫抑制剂）可缓解症状，但长期使用可能伴随严重副作用。因此，开发更有效且耐受性良好的治疗方案至关重要。Saphnelo(Anifrolumab)是一种靶向I型干扰素受体的单克隆抗体，已在TULIP-1和TULIP-2 III期临床试验中显示出对中重度SLE患者的临床疗效。
以上图片为Saphnelo(anifrolumab-fnia)在致泰药业实拍图
目录
研究设计与方法
试验概述
TULIP-LTE是一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照的III期长期扩展研究，纳入完成TULIP-1和TULIP-2试验（52周）并符合条件的患者。患者在TULIP-LTE中继续接受原治疗方案（Saphnelo 300 mg或安慰剂，每4周一次静脉注射），并接受长达4年的随访（初始1年+扩展3年）。
研究人群
研究共纳入369例患者，其中257例接受Saphnelo治疗，112例接受安慰剂。患者基线特征如下：
- 平均年龄：42.8岁（标准差11.5）
- 女性占比：92%（340/369）
- 种族分布：白人68%（250/369），西班牙裔或拉丁裔22%（82/369）
评估指标
研究采用多种患者报告结局指标评估健康相关生活质量（HRQoL）的变化，包括：
- SF-36v2（急性版）：评估身体健康（如躯体疼痛）和心理健康（如情绪状态）的8个维度。
- 患者整体疾病活动度评估（Patient Global Assessment, PGA）：患者对自身疾病活动的主观评分。
- EQ-5D-5L：衡量健康效用的标准化工具，涵盖行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
- 工作生产力和活动损伤问卷（WPAI-Lupus）：评估疾病对工作及日常活动的影响。
- 健康效用指数：包括SF-6D（基于SF-36v2计算）和EQ-5D-5L效用值。
所有分析基于改良意向治疗（mITT）人群，即至少接受一剂扩展期治疗的患者。采用重复测量模型计算最小二乘均值（LSM）及其95%置信区间（CI）。
研究结果
SF-36v2评分变化
在4年治疗期间，Saphnelo组和安慰剂组的SF-36v2评分均较基线改善，但Saphnelo组在部分领域表现出更显著的改善趋势：
- 躯体疼痛（Bodily Pain）：至第208周，Saphnelo组的改善幅度较安慰剂组高5.9分（95% CI -0.7至12.5）。
- 心理健康（Mental Health）：Saphnelo组的改善幅度较安慰剂组高3.7分（95% CI -1.2至8.6）。
尽管部分差异未达到统计学显著性，但数值趋势表明Saphnelo可能对疼痛和心理健康有更持久的积极影响。
健康效用指数（SF-6D和EQ-5D-5L）
SF-6D（基于SF-36v2计算）的改善在Saphnelo组更为明显：
- 从第24周起，Saphnelo组的SF-6D效用值较安慰剂组高0.013（95% CI -0.007至0.032）。
- 至第208周，差异维持在0.016（95% CI -0.010至0.042）。
EQ-5D-5L的效用值变化在两组间无显著差异，但Saphnelo组在疼痛/不适维度的改善更明显。
糖皮质激素减量与安全性
研究期间，Saphnelo组患者的糖皮质激素用量较基线显著减少，且安全性数据与既往研究一致，未发现新的安全性信号。
以上图片为Saphnelo(anifrolumab-fnia)在致泰药业实拍图
讨论
Saphnelo(Anifrolumab)对患者报告结局的影响
TULIP-LTE的长期数据表明，Saphnelo治疗与SLE患者健康相关生活质量的改善相关，尤其是在躯体疼痛和心理健康方面。这些改善与疾病活动度降低和糖皮质激素减量同步发生，提示Saphnelo可能通过抑制I型干扰素通路，减少炎症对患者日常功能的负面影响。
临床意义
SLE患者常因慢性疼痛、疲劳和情绪障碍导致生活质量显著下降。TULIP-LTE的结果显示，Saphnelo不仅能改善疾病活动度，还可能通过减轻症状负担提升患者的长期功能状态。SF-6D和EQ-5D-5L的改善进一步支持其在健康效用方面的潜在优势。
局限性
- 探索性分析性质：PROs为次要终点，结果需谨慎解读。
- 安慰剂组样本量较小：可能影响组间比较的统计效力。
- 开放标签扩展阶段缺失：部分患者可能因知晓治疗分配而影响主观评分。
结论
在长达4年的治疗中，Saphnelo(Anifrolumab)显示出对中重度SLE患者健康相关生活质量的持续改善趋势，尤其在躯体疼痛和心理健康方面表现突出。结合其已知的临床疗效和安全性，Saphnelo可作为SLE长期管理的有效选择之一。未来研究可进一步验证其在真实世界中的PROs获益。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
