美国FDA授予Hyrnuo一线治疗HER2阳性非小细胞肺癌突破性疗法认定

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Sevabertinib（商品名Hyrnuo，曾用研发代号BAY 2927088）突破性疗法认定，用于一线治疗携带激活型HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。中国国家药品监督管理局药品审评中心也已针对相同适应症授予该药突破性治疗药物资格。

这些监管决定意味着，针对这一既往缺乏获批一线靶向疗法的肺癌分子亚型，治疗策略正转向以靶向干预为主的新模式。Hyrnuo是一种研究性的口服高选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在靶向HER2和EGFR突变，尤其对HER2外显子20插入突变和点突变具有特异性效力。

2025年11月，FDA已加速批准Hyrnuo用于治疗既往接受过治疗、携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。

临床依据：SOHO-01研究

突破性疗法认定的授予基于SOHO-01研究的期中证据。这是一项开放标签、多中心的1/2期剂量递增和扩展试验，旨在评估Hyrnuo的安全性和有效性。该研究在初治和经治患者队列中的数据已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。

在初治患者中，经过中位5.6个月的随访，研究者评估的客观缓解率为59.0%，其中完全缓解率为0%，部分缓解率为59.0%，疾病稳定率为30.8%，疾病进展率为7.7%。疾病控制率达到84.6%。

数据截止时，有32名患者仍在接受Hyrnuo治疗。中位治疗持续时间为5.6个月。

其安全性特征与既往报告一致。有1名患者报告了3级治疗相关腹泻。总体未报告4级腹泻。此外，研究者未观察到间质性肺病或肺炎的报告。有1名患者因治疗相关不良事件而中止治疗。

与恩赫鲁等其他药物相比，Hyrnuo未出现间质性肺病的报告，这一特点可能为未来探索联合治疗方案提供一定依据。

目前，从1/2期成功到确证性证据的过渡正在进行中，全球随机3期临床试验SOHO-02研究正在开展。该研究旨在头对头比较Hyrnuo与当前标准治疗（铂类化疗联合帕博利珠单抗）在晚期HER2突变非小细胞肺癌患者一线治疗中的效果。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。