Tecvayli治疗复发/难治性多发性骨髓瘤总生存期和无进展生存期优于标准疗法

Tecvayli(Teclistamab-cqyv,特立妥单抗)单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，相较于标准治疗，早在二线治疗阶段就显著改善了患者的无进展生存期和总生存期。这类患者中，大部分对CD38单抗治疗和来那度胺（Revlimid）存在耐药性，该结论来自Ⅲ期临床试验MajesTEC-9的主要研究结果。

在该患者人群中，Tecvayli将疾病进展或死亡风险降低71%，风险比为0.29，95%置信区间为0.23-0.38；同时将死亡风险降低40%，风险比为0.60，95%置信区间为0.43-0.83，其疗效获益早在二线治疗场景中就已显现。此外，Tecvayli单药治疗的安全性特征可通过已确立的缓解方案进行管理，与该药物已知的耐受性特征一致，未观察到新的安全性信号。

上述结果基于此前Ⅲ期临床试验MajesTEC-3的研究发现进一步拓展，该试验同样验证了Tecvayli联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶（Darzalex Faspro）的临床潜力。经过近3年的随访，该联合方案使疾病进展或死亡风险降低83%，风险比为0.17，95%置信区间为0.12-0.23，P值小于0.0001。

MajesTEC-9试验的主要疗效结果在首次预设中期分析中得到确认，独立数据监测委员会基于结果的显著性，建议揭盲该试验。完整的Ⅲ期临床试验数据预计将在后续医学会议上公布，并提交至全球卫生监管机构。

MajesTEC-9试验核心结论

Tecvayli单药治疗相较于标准治疗，可改善复发/难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期和总生存期。在以对CD38单抗/来那度胺耐药为主的患者群体中，该药物的疗效获益早在二线治疗阶段就已显现。上述发现基于MajesTEC-3试验的既往数据进一步验证，后者证实了Tecvayli联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶的疗效；同时，Tecvayli单药治疗的安全性特征与既往数据一致，无新的安全性信号报告。

MajesTEC-9试验设计

MajesTEC-9是一项Ⅲ期临床试验，旨在对比Tecvayli与标准治疗方案，对接受过1至3线既往治疗的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。试验关键入组标准包括患者既往接受过CD38单抗和来那度胺治疗，与当前临床治疗顺序一致。该试验入组患者中，85%对CD38单抗治疗耐药，79%对来那度胺耐药，超过90%对最近一线治疗耐药。

试验第一部分中，患者被随机分配接受Tecvayli治疗，或研究者选择的泊马度胺（Pomalyst）、硼替佐米（Velcade）联合地塞米松方案，或卡非佐米（Kyprolis）联合地塞米松方案。试验第二部分旨在进一步明确Tecvayli替代给药策略的安全性和疗效。

Tecvayli(Teclistamab-cqyv,特立妥单抗)作为首个双特异性T细胞衔接器抗体，持续在临床治疗中取得突破。其相关临床试验结果，为多发性骨髓瘤不同疾病阶段的患者提供了重要治疗选择，助力完善该疾病的治疗体系。

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