注意力缺陷多动障碍(多动症)药物Centanafadine获FDA优先审评

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理centanafadine的新药申请（NDA），并将其纳入优先审评范围。Centanafadine是一款处于研究阶段的每日一次缓释胶囊，适用于儿童、青少年及成人注意力缺陷多动障碍（ADHD，又称为多动症）的治疗。FDA依据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），为该药物设定的目标审评决定日期为2026年7月24日。

Centanafadine属于去甲肾上腺素、多巴胺及5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），这类药物在注意力缺陷多动障碍治疗领域属于首创类别，能够显著减轻注意力缺陷多动障碍(ADHD)的核心症状。此次提交的新药申请，主要依托四项关键的III期临床试验结果，这些试验全面评估了centanafadine在不同人群中的疗效与安全性。临床试验组合包含一项针对4至12岁儿童的试验、一项针对13至17岁青少年的试验，以及两项针对18至55岁成人的试验。在成人试验中，受试者在为期6周的治疗周期内，分别接受每日200毫克、每日400毫克剂量的centanafadine或安慰剂治疗。

III期临床试验结果显示，与安慰剂相比，centanafadine对ADHD症状的改善具有显著的统计学意义和临床价值。其中，青少年与儿童受试者的疗效通过ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）进行评估，对应的P值分别为0.0099和0.0008；成人受试者则通过ADHD研究者症状评定量表（AISRS）进行评估。数据同时表明，centanafadine总体耐受性良好，儿童和青少年受试者中常见的不良事件包括食欲减退、恶心、皮疹、疲劳、腹痛及嗜睡，成人受试者中常见的不良事件为食欲减退和头痛。

在儿科临床试验中，仅高剂量centanafadine以及高、低剂量合并后的平均效应达到统计学显著水平，单独使用低剂量时未显示出显著疗效改善。两项儿科试验均表明，centanafadine在治疗第一周即可显现症状改善效果，且该效果能够持续维持。在成人临床试验中，每日200毫克和400毫克两种剂量的centanafadine，相较于安慰剂，均能在ADHD症状改善方面达到统计学显著水平。若最终获得FDA批准，centanafadine将成为首款用于ADHD治疗的NDSRI类药物，为该疾病的广泛症状管理提供新的治疗选择。

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