Izervay(avacincaptad pegol)说明书

 【Izervay生产企业】

Iveric Bio眼科公司

【Izervay适应症】

IZERVAY是一种补体C5抑制剂，适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。GA是一种可能导致视力丧失的严重眼部疾病。IZERVAY也可用于医疗服务提供者确定的其他病症。

以上图片为Izervay（avacincaptad pegol）在致泰药业实拍图

【Izervay规格】

2mg(0.1mL的20mg/mL溶液)，单剂量小瓶

【Izervay推荐剂量】

IZERVAY的推荐剂量为2mg(0.1mL的20mg/mL溶液)，通过玻璃体内注射给药。受影响的眼睛每月一次(约28±7天)，最长可达12个月。

【Izervay剂型和强度】

玻璃体内溶液:20mg/ml，单剂量小瓶，为眼部注射剂型。

【Izervay在特殊人群中使用】

1. 哺乳期：没有关于母乳中avacincaptad pegol的存在、对母乳喂养婴儿的影响的相关信息。医疗服务提供者会告知哺乳期或计划哺乳期人群是否应使用IZERVAY。
2. 儿科使用：IZERVAY在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
3. 老年人使用：在两个临床试验中接受IZERVAY治疗的患者总数中，90% (263/292)年龄≥65岁，61% (178/292)年龄≥75岁。疗效无显著差异。在这些研究中，avacincaptad pegol的安全性随着年龄的增加而增加。
4. 妊娠期：尚无明确的妊娠期使用相关指导，妊娠期或计划妊娠期人群应告知医疗服务提供者，由医疗服务提供者评估是否可使用IZERVAY。
5. 青光眼患者：IZERVAY可能导致眼压暂时升高，患有眼压升高或青光眼的人群应告知医疗服务提供者。

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【Izervay药物相互作用】

1. 与食物、饮料的相互作用：目前尚无IZERVAY与食物、饮料存在相互作用的相关报道，也无IZERVAY与酒精存在相互作用的相关报道。
2. 与其他药物的相互作用：目前尚无IZERVAY与其他药物存在相互作用的相关报道。但仍需始终告知医疗服务提供者正在使用的所有处方药、非处方药、维生素/矿物质、草药产品和其他补充剂。

【Izervay警告和注意事项】

1. 眼内炎和视网膜脱离：玻璃体内注射，包括使用IZERVAY的注射，可能与眼内炎和视网膜脱离有关。为了将眼内炎的风险降至最低，在使用IZERVAY时，必须始终采用适当的无菌注射技术。应指导患者及时报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当的处理。其中，眼内炎作为严重不良反应，症状包括眼痛、不适、发红、畏光或视力变化，出现相关症状需立即联系医疗服务提供者；视网膜脱离也是严重不良反应，是视网膜与周围组织分离的严重病症，若不及时治疗可能导致永久性视力丧失，症状包括闪光、视野中的飞蚊症、视野中的阴影，出现相关症状需立即联系医疗服务提供者。
2. 新生血管性AMD：在临床试验中，到第12个月时，使用IZERVAY与新生血管性(湿性)AMD或脉络膜新生血管形成的发生率增加有关(每月给药时为7%，假手术组为4%)。应监测接受IZERVAY治疗的患者是否有新生血管性AMD的迹象。新生血管性(湿性)AMD作为严重不良反应，症状包括直线看起来弯曲、视力模糊或下降、弱光下视力困难、中心视力下降、视野中的暗斑，出现相关症状需告知医疗服务提供者。
3. 眼内压增加：任何玻璃体内注射(包括使用IZERVAY)后，都可能出现眼内压(IOP)的短暂升高。注射后应监测视神经乳头的灌注情况，并进行适当管理。医疗服务提供者会在每次注射后监测患者的眼压。
4. 视力暂时变化：使用IZERVAY注射后可能出现暂时的视力变化，在此期间不应驾驶或操作机械，直至视力恢复正常。
5. 用药前告知事项：使用IZERVAY前，需告知医疗服务提供者所有健康状况，以及正在使用的所有处方药、非处方药、维生素/矿物质、草药产品和其他补充剂，以便医疗服务提供者评估是否适合使用IZERVAY。

【Izervay禁忌症】

1. 患有眼部或眼周感染的患者以及患有活动性眼内炎症的患者禁用IZERVAY。
2. 对IZERVAY、avacincaptad pegol或该药品中任何成分过敏的人群禁用IZERVAY。医疗服务提供者可告知该药品的所有成分。

以上图片为Izervay（avacincaptad pegol）在致泰药业实拍图

【Izervay不良反应】

1. 常见不良反应：接受IZERVAY治疗的患者报告的最常见不良反应(发生率≥5%)为结膜出血、眼压升高、视力模糊和新生血管性年龄相关性黄斑变性。若这些不良反应引起不适，需告知医疗服务提供者。
2. 其他不良反应：IZERVAY可能存在未列出的其他不良反应，若怀疑出现药物相关不良反应，需联系医疗服务提供者。