Breyanzi(lisocabtagene maraleucel，liso-cel)说明书

【Breyanzi生产企业】

生产厂家中文参考译名：百时美施贵宝

生产厂家英文名：Bristol Myers Squibb

【Breyanzi药品简介】

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）静脉输注悬浮液是美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法，也是该机构批准的第4款CAR-T细胞疗法。美国食品和药物管理局（FDA）已批准其用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。该药品不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。

该药品是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域，由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了该药品的扩增和持久性，提供了一种潜在的治愈性疗法，单剂量含有50-100×10的6次方个CAR阳性活T细胞。

【Breyanzi批准日期】

2021年2月05日，批准公司：百时美施贵宝

美国初次批准：2021年

【Breyanzi警告】

细胞因子释放综合征和神经毒性

有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。

接受该药品的患者会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或威胁生命的反应。请勿将该药品用于活动性感染或炎症性疾病的患者。使用或不使用皮质类固醇的托珠单抗治疗严重或危及生命的CRS。

在接受该药品的患者中发生神经系统毒性，包括致命或威胁生命的反应，包括在CRS消退后与CRS同时发生，或在没有CRS的情况下。监测该药品治疗后的神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。

该药品仅可通过风险评估和缓解策略（REMS）下称为BREYANZI REMS的受限计划获得。

【Breyanzi适应症和用途】

该药品是一种CD19导向的基因改造的自体T细胞免疫疗法，适用于经过两次或两次以上全身治疗的成年复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括惰性淋巴瘤引起的DLBCL），高度B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤3B级。

【Breyanzi使用限制】

该药品不适合治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

【Breyanzi包装规格】

所属类别：4小瓶/盒

包装规格：4小瓶/盒

计价单位：瓶

【Breyanzi作用机理】

该药品是针对CD19的基因修饰的自体细胞免疫疗法，以确定的组合物形式给药，以减少CD8阳性和CD4阳性T细胞剂量的变异性。CAR由FMC63单克隆抗体衍生的单链可变片段（scFv），IgG4铰链区，CD28跨膜结构域，4-1BB（CD137）共刺激结构域组成，和CD3 Zeta激活域。CD3 zeta信号对于启动激活和抗肿瘤活性至关重要，而4-1BB（CD137）信号则增强T细胞的扩增和持久性。

CAR与肿瘤和正常B细胞的细胞表面表达的CD19结合可诱导CAR T细胞的活化和增殖，促炎性细胞因子的释放以及细胞毒杀伤靶细胞。

【Breyanzi剂量和给药】

仅用于自体。仅用于静脉内使用。

请勿使用白细胞滤过器。

输注该药品之前应先进行氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴清除方案。

输液前请验证患者的身份。

与对乙酰氨基酚和H1抗组胺药一起用药。

输注前确认托珠单抗的可用性。

该药品的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。

剂量为50至110×10⁶ CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4成分组成）。

在经过认证的医疗机构中管理该药品。

【Breyanzi剂量形式和强度】

该药品是用于输液的细胞悬液。

单剂量的该药品包含50到110×10⁶个CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4组分的1：1 CAR阳性活T细胞组成），每个组分一到四个5毫升单剂量小瓶中分别提供，每毫升包含1.5×10⁶至70×10⁶ CAR阳性活T细胞。

【Breyanzi禁忌症】

无。

【Breyanzi警告和注意事项】

过敏反应：监测输注过程中的过敏反应。

严重感染：监测患者感染的体征和症状；适当对待。

长时间的Cytopenias：该药品输注后几周内患者可能会出现3级或更高的血细胞减少症，并监测全血细胞计数低球蛋白血症：监测并考虑免疫球蛋白替代疗法。

对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如从事繁重或潜在危险的工作，在该药品施用后至少8周内使用机械。

【Breyanzi不良反应】

在接受该药品治疗的患者中，最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20％）为疲劳，细胞因子释放综合征，肌肉骨骼疼痛，恶心，头痛，脑病，感染（病原体不确定），食欲下降，腹泻，低血压，心动过速，头晕，咳嗽，便秘，腹痛，呕吐和水肿。

【Breyanzi包装供应/存储和处理方式】

该药品由经过基因改造的自体T细胞组成，以小瓶形式分别作为每种CD8组分（NDC 73153-901-08）和CD4组分（NDC 73153-902-04）。每个CD8或CD4组分都包装在一个纸箱中，该纸箱最多包含4个小瓶，具体取决于冷冻保存的药物产品CAR阳性活T细胞的浓度。纸箱每个CD8组件和CD4组件都位于外部纸箱中（NDC 73153-900-01）。

该药品在液氮托运人的气相中直接运送到与输液中心相关的细胞实验室或临床药房。输液证书（RFI）每个组件和特定于患者的注射器标签均贴在托运人内部。

收货后确认患者身份。

在温度监控系统中，将小瓶存储在液氮（小于或等于负130°C）的气相中。

输注前解冻该药品[请参阅剂量和用法]。

【温馨提示】

如需要更多Breyanzi(lisocabtagene maraleucel，liso-cel)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。