欧盟批准Breyanzi(liso-cel)用于复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗

基于TRANSCEND MCL试验数据，Breyanzi(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出显著疗效，总体缓解率达到82.7%，其中71.6%的患者获得完全缓解。该疗法还表现出持续的临床获益，24个月时仍有50.8%的患者保持缓解。

这项批准允许Breyanzi用于接受过至少两线系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%。该疾病常见于老年人群，诊断中位年龄在60岁左右，且男性发病率高于女性。

批准决定基于TRANSCEND NHL 001研究中套细胞淋巴瘤队列的数据。该研究入组了接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。研究显示，Breyanzi的总体缓解率为82.7%（95%置信区间：72.7-90.2），完全缓解率为71.6%（95%置信区间：60.5-81.1）。患者获得首次缓解的中位时间为0.95个月（范围：0.7-3.0个月）。

安全性方面，Breyanzi在套细胞淋巴瘤患者中的表现与已知安全性特征一致。在TRANSCEND NHL 001试验中，61%的患者出现细胞因子释放综合征，其中3级或4级事件仅占1%。任何级别的神经系统毒性发生在31%的患者中，其中9%为3级或4级。大多数不良反应发生在输注后的前14天内。

Breyanzi是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，包含4-1BB共刺激结构域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。该疗法通过采集患者自身的T细胞，经过基因工程改造后回输至患者体内，实现一次性治疗。

此次批准适用于欧盟所有成员国以及欧洲经济区国家冰岛、挪威和列支敦士登。Breyanzi此前已在欧盟获批用于治疗多种B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。

TRANSCEND NHL 001是一项开放标签、多中心、关键性1期研究，旨在评估Breyanzi在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。研究的主要终点包括治疗相关不良事件、剂量限制性毒性和总体缓解率。

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