美国FDA批准Cosentyx(司库奇尤单抗)用于12岁及以上中度至重度化脓性汗腺炎治疗

2026年3月13日，诺华公司宣布，Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）获得美国食品药品监督管理局FDA批准，用于治疗12岁及以上中度至重度化脓性汗腺炎患者，使其成为针对该人群唯一的白细胞介素-17A抑制剂。

Cosentyx的活性成分为司库奇尤单抗，这是一种全人源生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A，该细胞因子被认为与化脓性汗腺炎的炎症反应相关，而炎症反应可能会导致化脓性汗腺炎的症状出现。

此前，Cosentyx已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎，此次获批将适用人群扩展至12岁及以上青少年，为青少年患者提供了新的治疗选择。化脓性汗腺炎是一种慢性、全身性炎症性皮肤病，会导致反复出现类似疖肿的病变，这些病变可能破裂形成疼痛的伤口，并导致疤痕形成。

Cosentyx治疗化脓性汗腺炎的获批基于多项临床试验数据支持。在针对成人患者的两项大型III期临床试验中，接受300毫克Cosentyx治疗（前5周每周给药一次，之后每4周给药一次）的患者中，分别有41%和43%的人在16周时炎症结节和脓肿数量减少至少50%，且脓肿和/或引流隧道数量未增加，而接受安慰剂治疗的患者这一比例分别为29%和26%。

在其中一项临床试验中，75%接受上述剂量Cosentyx治疗的成人患者在16周时未出现病情恶化，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为64%；病情恶化被定义为炎症结节和脓肿数量增加超过25%，且至少增加2个炎症结节或脓肿。在另一项临床试验中，未观察到相同的病情恶化相关数据结果。

长期试验数据显示，接受Cosentyx治疗的患者在1年时，分别有58%和65%的人脓肿和/或引流隧道数量减少至少50%，72%和74%的人未出现病情恶化。在一项延伸研究中，前1年达到炎症结节和脓肿数量减少至少50%且脓肿和/或引流隧道数量未增加的患者中，分别有76.5%和87.5%的人在第2年维持了这一疗效，这部分患者分别接受每2周300毫克和每4周300毫克的Cosentyx治疗。

Cosentyx的推荐给药剂量为，第0、1、2、3、4周皮下注射300毫克，之后每4周注射一次；如果患者反应不佳，可考虑将剂量调整为每2周300毫克。该药品有多种剂型，包括注射剂，其中75毫克/0.5毫升的单剂量预充注射器适用于儿科患者。

Cosentyx存在明确的使用禁忌，对司库奇尤单抗或该药品中任何其他成分有严重过敏反应的患者禁用。此外，该药品会影响免疫系统，可能降低机体抵抗感染的能力，增加感染风险，部分患者可能因感染死亡。在开始使用Cosentyx治疗前，医生应检查患者是否患有结核病，若患者有结核病感染风险，可能需要在治疗前和治疗期间接受结核病药物治疗，治疗期间医生也需密切监测患者的结核病症状和体征，活动性结核病患者禁用该药品。

截至2023年3月，美国已有超过370万份Cosentyx处方开出，涵盖其所有适应症（不包括化脓性汗腺炎）；截至相关资讯发布时，该药品在美国的处方量已超过520万份，涵盖所有适应症。除化脓性汗腺炎外，Cosentyx还获批用于治疗6岁及以上中度至重度斑块状银屑病、2岁及以上活动性银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎、成人活动性非放射性轴性脊柱关节炎以及4岁及以上活动性附着点相关关节炎。

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