美国FDA批准Prolia(地舒单抗)生物类似药Ponlimsi ，并受理Xolair生物类似药上市申请

2026年3月30日，美国FDA批准梯瓦制药（Teva）的Ponlimsi（denosumab-adet）作为安进（Amgen）Prolia（地舒单抗）的生物类似药上市，同时接受梯瓦制药提交的Xolair（奥马珠单抗）生物类似药的生物制品许可申请（BLA）审查Teva Pharmaceuticals。

Ponlimsi为RANK配体（RANKL）抑制剂类生物类似药，其获批基于全面的分析与临床证据，数据显示该药物在疗效、安全性及免疫原性方面与原研药Prolia高度相似，无临床意义上的差异。此次获批覆盖Prolia在美国已获批的全部适应症，包括治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性、骨折高风险的男性骨质疏松症、管理骨折高风险人群的糖皮质激素诱导性骨质疏松症、增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性骨量，以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性骨量。

梯瓦制药针对Xolair的生物类似药申请已获FDA与欧洲药品管理局（EMA）双重受理，申请涵盖Xolair所有获批适应症，包括6岁及以上患者的中重度持续性过敏性哮喘、18岁及以上成人伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、12岁及以上患者的慢性自发性荨麻疹，以及美国地区1岁及以上患者的免疫球蛋白E（IgE）介导的食物过敏。该申请的审评依据为包含分析数据与临床数据的完整数据包，数据证实该候选药在疗效、安全性与免疫原性上与原研药Xolair具有可比性。

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