美国批准Dupixent(度普利尤单抗)用于2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹治疗

2026年4月22日，美国食品药品监督管理局批准了Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）用于治疗2至11岁、接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹患儿。此次获批扩大了该药物此前的适用范围，此前Dupixent已被批准用于12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者。

Dupixent是由再生元制药公司和赛诺菲联合开发的一种全人源单克隆抗体，其作用机制是抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导，这两种细胞因子是2型炎症的核心驱动因素，而慢性自发性荨麻疹正是一种部分由2型炎症驱动的慢性皮肤病，主要表现为突发的风团和反复的瘙痒，这种症状对儿童的生活质量会造成显著影响，尤其对于那些接受标准治疗后症状仍无法控制的患儿，治疗选择十分有限。

此次美国食品药品监督管理局的批准主要基于LIBERTY-CUPID临床试验项目的数据支持，其中包括对两项针对12岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者的III期试验（研究A和研究C）的疗效和安全性数据进行外推，并辅以一项针对2至11岁慢性自发性荨麻疹患儿的单臂III期CUPID Kids试验的药代动力学数据。在研究A和研究C中，与安慰剂相比，Dupixent在治疗24周时显著降低了患者的瘙痒严重程度和荨麻疹活动度，荨麻疹活动度是衡量瘙痒和风团情况的综合指标，同时也提高了患者疾病得到良好控制或完全缓解的可能性。

此外，另一项研究B提供了额外的安全性数据，该研究纳入了12岁及以上、对H1抗组胺药治疗反应不佳或对anti-IgE疗法不耐受且症状持续的患者。针对2至11岁患儿的安全性数据还得到了Dupixent在其他儿科适应症中获得的数据支持，注射部位反应是该药物在这一年龄段患儿中最常见的不良事件，且未发现新的不良反应，其安全性特征与该药物在其他儿科适应症（包括特应性皮炎和严重哮喘急性发作）中的安全性特征一致。

值得注意的是，此次获批使Dupixent成为美国首个用于治疗无法控制的慢性自发性荨麻疹的幼儿生物制剂。截至目前，Dupixent已被批准用于九种不同的过敏相关疾病，从哮喘到特应性皮炎不等，而慢性自发性荨麻疹是该药物第五种被批准用于12岁以下儿童的适应症。作为目前使用最广泛的创新品牌抗体药物，Dupixent有望改变幼儿慢性自发性荨麻疹的治疗模式，为这一脆弱人群提供新的治疗选择。

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