澳大利亚批准坦昔妥单抗(Minjuvi)联合方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2026年4月23日，Minjuvi（tafasitamab,坦昔妥单抗）获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）注册批准，用于联合利妥昔单抗与来那度胺，治疗成人复发或难治性1-3a级滤泡性淋巴瘤。该药物由Specialised Therapeutics公司申报，是澳大利亚目前获批用于该患者群体的首款且唯一一款无需化疗、同时靶向CD19与CD20的双靶向免疫治疗联合方案。
以上图片为Minjuvi/Monjuvi(tafasitamab-cxix,坦昔妥单抗)在致泰药业实拍图
Minjuvi的活性成分为坦昔妥单抗，这是一种人源化、经片段可结晶区修饰的溶细胞性单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD19抗原，通过多种免疫机制介导肿瘤细胞死亡。此次获批的适应症为既往接受过至少一线含抗CD20抗体全身治疗后疾病复发或难治的1-3a级滤泡性淋巴瘤成年患者。
此次批准基于全球III期inMIND临床试验数据，该研究为双盲、安慰剂对照设计，共纳入548例符合条件的患者，按1:1比例随机分至坦昔妥单抗联合利妥昔单抗与来那度胺组，或安慰剂联合利妥昔单抗与来那度胺组。研究主要终点为研究者评估的无进展生存期，中位随访14.1个月的结果显示，坦昔妥单抗联合治疗组中位无进展生存期达到22.4个月，对照组为13.9个月，疾病进展或死亡风险降低57%，风险比为0.43。
以上图片为Minjuvi/Monjuvi(tafasitamab-cxix,坦昔妥单抗)在致泰药业实拍图
安全性数据显示，坦昔妥单抗联合方案整体耐受性良好，安全性特征可控，III期研究中发生率≥20%的常见不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、腹泻、恶心、发热、咳嗽、头痛、上呼吸道感染等，多数不良反应为1-2级，可通过常规管理缓解。该药物此前已在澳大利亚获批用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，此次为其在澳大利亚获批的第二项适应症。
滤泡性淋巴瘤是澳大利亚第二常见的非霍奇金淋巴瘤，每年约1500例新发病例，尽管多数患者对初始治疗有应答，但约五分之一患者会在两年内复发，且复发后预后通常较差。坦昔妥单抗联合方案的获批，为这类缺乏持久有效治疗选择的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，提供了新的无化疗免疫治疗选择。
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