Minjuvi(Tafasitamab)联合疗法在日本获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤

日本厚生劳动省已批准Minjuvi(Tafasitamab)联合利妥昔单抗与来那度胺用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这标志着该药物在日本首次获得监管批准。

此次批准基于3期inMIND试验（NCT04680052）的数据支持。该试验显示，与安慰剂联合利妥昔单抗和来那度胺的对照组相比，Minjuvi联合利妥昔单抗与来那度胺显著改善了无进展生存期（PFS）。试验组中位PFS为22.4个月，而对照组为13.9个月（风险比[HR]为0.43；P < .0001）。独立审查委员会的评估结果进一步证实了这些发现：Minjuvi组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为16.0个月。

Minjuvi联合利妥昔单抗与来那度胺是基于inMIND试验数据在日本获批，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该试验数据显示，与对照组相比，联合疗法将中位PFS从13.9个月提升至22.4个月（HR, 0.43; P < .0001）。独立审查委员会评估的中位PFS分别为尚未达到与16.0个月。安全性方面，该疗法的常见不良事件包括呼吸道感染、腹泻和疲劳，整体安全性特征与已知情况基本一致。

inMIND试验是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺，对比安慰剂联合利妥昔单抗和来那度胺，在治疗至少18岁、1至3a级复发/难治性滤泡性淋巴瘤或复发/难治性结内、脾或结外边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者中的疗效和安全性。该试验共入组654名患者。主要终点是研究者评估的滤泡性淋巴瘤人群的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总人群的PFS、总生存期（OS）和完全缓解（CR）率，以及滤泡性淋巴瘤人群的CR率和OS。

符合入组条件的患者以1:1的比例随机分配，接受最多12个周期（每周期28天）的治疗。试验组患者在第1至3周期的第1、8、15、22天接受静脉输注12 mg/kg的Minjuvi，第4至12周期的第1和15天给药；对照组接受安慰剂。两组患者均在第1至12周期的第1至21天每天口服20 mg来那度胺，并在第1周期的第1、8、15、22天以及第2至5周期的第1天静脉输注375 mg/m²的利妥昔单抗。

在安全性方面，接受Minjuvi联合方案治疗的患者中有33%报告了严重不良事件，其中严重感染发生率为24%。Minjuvi的处方信息中提示需对感染、输注相关反应和骨髓抑制予以警告和预防。

2025年6月18日，美国FDA基于inMIND试验的结果，批准了该联合疗法用于相同适应症。随后，欧盟委员会于2025年12月18日也批准了该联合疗法用于相同适应症。

在该适应症中，Minjuvi的推荐剂量为12 mg/kg，通过静脉输注给药，最多使用12个周期，需与来那度胺和利妥昔单抗联合使用。

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