美国FDA批准NEREUS(Tradipitant)用于预防预防晕动症引起的呕吐

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服神经激肽-1受体拮抗剂NEREUS(Tradipitant)用于预防晕动症，这是数十年来该领域的首次获批。FDA批准Tradipitant以商品名NEREUS上市，其适应症为预防晕动症诱发的呕吐。

晕动症在日常生活中较为常见，约25%-30%的成年人在乘坐汽车、飞机或船只等常见交通工具时会出现症状。全球约三分之一的人属于高度易感人群，尽管大多数病例症状较轻，但约5%-15%的人群会出现反复发作的严重症状，严重影响生活质量。该病症的发生源于视觉、前庭和本体感觉输入之间的感觉冲突，这种冲突会导致P物质释放，并激活中枢神经系统中的NK-1受体。

FDA的批准决定基于两项关键的3期临床试验（Motion Syros试验和Motion Serifos试验）数据，这两项试验均为在船上开展的激发试验。Motion Syros试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为18-75岁有晕动症史的患者。研究人员排除了除晕动症外患有其他致恶心疾病、体重指数（BMI）＞40以及有NK-1受体拮抗剂不耐受和/或过敏史的患者。

该试验共纳入365名参与者，按1:1:1的比例随机分配至NEREUS 170毫克组（n=120）、NEREUS 85毫克组（n=123）或安慰剂组（n=120）。患者在不同海况下进行一系列4小时的乘船旅行，期间每30分钟通过问卷调查评估呕吐和恶心症状。主要疗效终点为乘车过程中的呕吐发生率。

最终结果显示，与安慰剂组相比，NEREUS两个剂量组的呕吐发生率均显著降低，且在所有乘船试验组中结果一致（NEREUS 170毫克组18.3%；NEREUS 85毫克组19.5%；安慰剂组44.3%；P＜.0001）。此外，与安慰剂相比，NEREUS能更好地预防严重恶心和呕吐（18.03% vs 37.7%；P＜.0001）。

Motion Serifos试验是另一项随机、双盲、安慰剂对照研究，其纳入和排除标准与Motion Syros试验一致。该试验共纳入316名患者，按1:1:1的比例随机分配至上述相同剂量的NEREUS组和安慰剂组。最终研究人员发现，与安慰剂组相比，接受NEREUS治疗的患者呕吐发生率显著降低（NEREUS 170毫克组10.4%；NEREUS 85毫克组18.3%；安慰剂组37.7%），且NEREUS组对严重恶心和呕吐的预防效果优于安慰剂组（13.3% vs 33%；P=.00003）。

据悉，该药品计划在未来几个月内实现商业上市。

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