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Monjuvi(tafasitamab-cxix)治疗DLBCL患者数据评估

Monjuvi(tafasitamab-cxix)

1b期firstMIND试验对新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的初步安全性和有效性数据

来自L-MIND研究的长期亚组分析,评估Monjuvi(tafasitamab)与Revlimid(lenalidomide来那度胺)联合治疗复发性或难治性DLBCL患者

Incyte和MorphoSys AG宣布,从firstMIND初步数据,目前第一阶段b,非盲、随机研究的Monjuvi(tafasitamab)或者Monjuvi(tafasitamab)+ Revlimid(lenalidomide来那度胺)除了R-CHOP新诊断患者弥漫型大b细胞淋巴瘤(DLBCL)安全性和有效性已提交第62届美国血液学会年度会议和博览会(ASH)。此外,一项关于Monjuvi(tafasitamab)联合Revlimid(lenalidomide来那度胺)治疗复发或难治性DLBCL的L-MIND研究的长期亚组分析也出现在ASH。

Monjuvi
Monjuvi

FirstMIND 的初步结果表明,除R-CHOP以外,Monjuvi(tafasitamab)加Revlimid(lenalidomide来那度胺)均显示出可接受的耐受性。毒性似乎与单独使用R-CHOP或联合Revlimid(lenalidomide来那度胺)的预期毒性相似。Monjuvi(tafasitamab)加Revlimid(lenalidomide来那度胺)组发生严重或严重的中性粒细胞减少和血小板减少事件(3级或更高)。两臂之间的发热性中性粒细胞减少症的发生率相当,两臂的R-CHOP平均相对剂量强度保持不变。对45例患者三个周期后的中期反应评估,根据Lugano 2014,在两组患者中,有41/45(91.1%)的患者有客观反应。

正在进行的FirstMIND 研究的初步数据值得进一步研究。为此,MorphoSys和Incyte计划启动frontMIND,这是一项三期试验,评估Monjuvi(tafasitamab)加Revlimid(lenalidomide来那度胺)与R-CHOP联合使用(相比单独使用R-CHOP)作为新诊断DLBCL患者的一线治疗。

“FirstMIND 研究的初步结果于在ASH上分享,以及L-MIND的长期分析,突显了Monjuvi(tafasitamab)作为DLBCL患者的联合治疗药物的潜力,在这方面仍有大量未满足的需求。与我们在MorphoSys的合作伙伴一道,我们很高兴在2021年启动第三阶段研究。” Incyte首席医学官医学博士Steven Stein说道。

MorphoSys首席研发官Malte Peters博士说: “初步的firstMIND研究结果标志着我们迈出了进一步的一步,进一步研究了Monjuvi(tafasitamab)作为骨干疗法的潜力。” “鉴于迄今为止的可用数据,包括来自L-MIND研究的数据,我们认为,Monjuvi(tafasitamab)的作用机制,疗效和安全性概况有可能使其成为我们首选的联合治疗伙伴,因为我们正在寻求转变护理标准在DLBCL中。我们致力于开发创新的疗法来对抗这种侵略性疾病,造福DLBCL患者,并期待在2021年上半年开始计划的frontMIND。”

除了提供的第一批MIND数据外,长期L-MIND分析还显示,经过≥2年的随访,用Monjuvi(tafasitamab)联合Revlimid(lenalidomide来那度胺)治疗可产生持久反应。在分析时,具有完全缓解(CR)的患者继续经历持久的治疗缓解,包括长期缓解(DoR)和总体生存(OS)。数据还显示,服用Monjuvi(tafasitamab)加Revlimid(lenalidomide来那度胺)12个周期,接着Monjuvi(tafasitamab)直至进展,并未导致任何意外的安全信号。

2020年7月,FDA批准Monjuvi ®(Monjuvi(tafasitamab)-CXIX),人源化的Fc修饰的溶细胞CD19靶向单克隆抗体,结合Revlimid(lenalidomide来那度胺)用于治疗成年患者的复发或难治性DLBCL,除非另有说明,包括DLBCL从产生低度淋巴瘤,并且不适合进行自体干细胞移植(ASCT)。该指示根据总体响应率在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

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