欧盟批准Sotyktu(氘可来昔替尼)用于活动性银屑病关节炎治疗

2026年5月8日，欧洲委员会正式批准Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼）单药或联合甲氨蝶呤，用于治疗既往对改善病情抗风湿药治疗应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。该药为每日一次口服的选择性酪氨酸激酶2抑制剂，是欧盟首个获批用于活动性银屑病关节炎的TYK2抑制剂。

氘可来昔替尼通过靶向TYK2介导的白细胞介素-23、白细胞介素-12和I型干扰素信号传导发挥作用，这些细胞因子在银屑病关节炎的发病机制中起到关键作用。其变构抑制机制使其在生理相关浓度下对TYK2具有高度选择性，体外试验中未显示对JAK1、JAK2或JAK3的抑制作用。

此次欧盟获批基于两项关键性III期临床试验POETYK PsA-1和POETYK PsA-2的结果，两项试验共纳入1294名活动性银屑病关节炎成人患者。POETYK PsA-1试验纳入670名未接受过生物制剂改善病情抗风湿药治疗的患者，POETYK PsA-2试验纳入624名未接受过生物制剂改善病情抗风湿药治疗或既往接受过肿瘤坏死因子α抑制剂治疗的患者。试验均采用每日6毫克的给药方案，主要终点为第16周美国风湿病学会20%改善标准应答率，关键次要终点包括最小疾病活动度等指标。

试验结果显示，POETYK PsA-1试验中，氘可来昔替尼组第16周ACR20应答率为54.2%，安慰剂组为34.1%；POETYK PsA-2试验中，氘可来昔替尼组ACR20应答率为54.2%，安慰剂组为39.4%。两项试验中，氘可来昔替尼组在ACR50、ACR70应答率及最小疾病活动度达成率等次要终点上均显著优于安慰剂组。其中POETYK PsA-1试验中，氘可来昔替尼组ACR70应答率为11.6%，安慰剂组为5.4%；MDA达成率为19.0%，安慰剂组为10.2%。

长期疗效数据显示，POETYK PsA-1试验中，第16周达成的ACR20应答率持续提升，至52周时维持在63.1%。同时，氘可来昔替尼可抑制关节结构损伤进展，第16周时氘可来昔替尼组无关节结构损伤进展患者比例为82.0%，安慰剂组为71.5%，该效果可持续至52周。

安全性方面，氘可来昔替尼在活动性银屑病关节炎患者中的整体安全性特征，与其中重度斑块状银屑病患者中的安全性特征基本一致。该药此前已在全球多个国家和地区获批用于治疗中重度斑块状银屑病，2023年获欧盟批准该适应症，2026年3月获美国FDA批准用于成人活动性银屑病关节炎，目前已积累五年长期临床疗效与安全性数据。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。