美国FDA授予Hyrnuo一线治疗HER2突变非小细胞肺癌优先审评资格

2026年5月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Hyrnuo（通用名：sevabertinib，塞伐艾替尼）补充新药申请优先审评资格，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该药物的申请企业为拜耳（Bayer），此次优先审评旨在将药物的应用范围扩大至初治患者群体，审评周期将从标准时长缩短至6个月。Hyrnuo是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，其设计具有高度选择性，能够靶向突变的HER2（包括外显子20插入和特定点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），同时保留对野生型EGFR的较高选择性，旨在减少脱靶毒性。

此次优先审评的依据主要来自正在进行的SOHO-01临床试验（NCT05099172）中F队列的数据。该研究是一项开放标签、多中心、多队列的1/2期试验，专门评估Hyrnuo在既往未接受过全身性治疗的HER2突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。根据此前发表于《新英格兰医学杂志》的数据，截至2025年6月27日的数据截止日期，在73名初治患者中，经盲态独立中心审查确认的客观缓解率（ORR）为71%（95% CI, 59-81%）。中位缓解持续时间（DOR）为11.0个月（95% CI, 8.1至不可估计），在中位随访时间为9.9个月时，中位无进展生存期尚未达到。在基线存在脑转移的患者中，Hyrnuo也展示了抗肿瘤活性，ORR达到了78%。

Hyrnuo此前已于2025年11月19日获得FDA的加速批准，用于治疗既往接受过全身性治疗的HER2突变非鳞状非小细胞肺癌成年患者。该批准依据的是SOHO-01试验中D组和E组的数据。其中，D组包含70名既往接受过全身性治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者，其确认的ORR为71%（95% CI, 59%-82%），中位DOR为9.2个月（95% CI, 6.3-15.0），在缓解患者中，有54%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。E组包含52名既往接受过全身性治疗及HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者，ORR为38%（95% CI, 25%-53%），中位DOR为7.0个月（95% CI, 5.6至不可估计）。

在安全性方面，来自更广泛SOHO-01试验的汇总分析显示，Hyrnuo的安全性特征总体可控。在汇总安全性人群中（n=268），任何级别的治疗相关不良事件发生率较高，但3级及以上不良事件发生率在特定人群中为21%至31%。最常见的不良事件包括腹泻（在部分分析中达86%）、皮疹、甲沟炎、口腔炎和恶心。因不良事件导致停药的患者比例较低，约为3%至3.7%。处方信息中包含关于腹泻、肝毒性、间质性肺病/肺炎、眼部毒性及胚胎-胎儿毒性等风险的特定警告。目前，确证性的3期SOHO-02试验（NCT06452277）正在开展，旨在进一步验证该药物在初治HER2突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。

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