美国FDA批准德达博妥单抗(DATROWAY)用于不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌一线治疗

2026年5月22日，美国FDA正式批准德达博妥单抗（DATROWAY，datopotamab deruxtecan-dlnk）用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者，这也是全球首款获批用于该患者群体一线治疗的TROP2靶向ADC药物。

此次批准基于III期TROPION-Breast02试验数据，共纳入644例未接受过晚期全身抗肿瘤治疗、无法使用免疫检查点抑制剂的三阴性乳腺癌患者。结果显示：德达博妥单抗组中位总生存期达23.7个月，化疗组为18.7个月，中位总生存期延长5个月，死亡风险降低21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.98，p=0.029）；疾病进展或死亡风险降低43%，无进展生存期实现统计学与临床意义双重显著改善。

数据显示，约70%的转移性三阴性乳腺癌患者因PD-L1表达不足等原因无法使用PD-1/PD-L1抑制剂，化疗长期为唯一一线选择，常规化疗下中位总生存期仅12-18个月，5年生存率约15%。德达博妥单抗是首个在该特定人群中相较化疗显著延长总生存期的药物。

该药由第一三共研发，与阿斯利康联合开发及商业化。FDA同时标注需警惕间质性肺病/肺炎、眼部不良反应、口腔黏膜炎及胚胎-胎儿毒性等安全风险。

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