降糖药物Afrezza(吸入胰岛素)获美国FDA批准扩大适用年龄用于儿科患者

2026年5月29日，美国食品药品监督管理局正式批准超速效吸入胰岛素Afrezza（人胰岛素吸入粉剂）扩大适用人群范围，新增用于6岁及以上、患有1型或2型糖尿病的儿童及青少年，用于改善该群体的血糖控制，这也是目前美国市场中唯一获批可用于儿科患者的吸入式餐时胰岛素。在此之前，该药物仅获批用于18岁及以上的成年糖尿病患者，此次获批彻底打破了其仅适用于成人的使用限制，为美国儿科糖尿病患者提供了全新的无创餐时胰岛素治疗选择。

Afrezza依托专属的Technosphere药物递送技术实现给药作用，通过小型便携式吸入器经肺部完成胰岛素递送，能够让胰岛素快速进入人体血液循环，起效速度远超传统注射胰岛素，同时作用持续时间更短，可高度贴合人体进食后自然的胰岛素分泌节律，还原生理性餐时降糖机制。该药物的给药方式较为便捷，可在进餐开始时即刻使用，无需提前规划给药时间，能够适配儿童及青少年不规律的就餐、加餐以及运动、校园日常活动节奏，解决了传统餐前注射胰岛素对时间规划的严格要求，适配儿科患者灵活的生活作息。

此次儿科适应症的获批，核心依据为关键性3期INHALE-1儿科临床试验结果，同时结合了该药物二十余年研发过程中积累的数千例患者的疗效与长期安全性数据，为其在低龄人群中的应用提供了充足的临床支撑。该临床试验充分验证了Afrezza在6岁及以上糖尿病儿科患者中的降糖有效性与用药安全性，证实其可有效帮助患儿管控餐后血糖，稳定整体血糖水平，适配儿科糖尿病的临床治疗需求。

在临床应用定位上，Afrezza已被纳入美国糖尿病协会糖尿病诊疗标准体系，与传统每日多次注射、胰岛素泵治疗并列，成为儿科糖尿病餐时降糖的可选治疗方案。针对临床适用要求，药品明确标注，1型糖尿病患儿使用该药物时，需联合基础胰岛素进行治疗，不可单独用药；同时该药物不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，也不适用6岁以下儿童、吸烟者及停药不足6个月的人群。

安全性数据显示，Afrezza在儿科应用中的常见不良反应与成人人群一致，主要包括低血糖、咳嗽、咽喉不适等。同时用药存在明确的肺部安全风险，可能引发支气管痉挛、肺功能下降等问题，因此患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病等慢性肺部疾病的患儿禁止使用。临床要求患儿用药前需接受肺功能检测，用药后每6个月复查一次肺功能，后续需保持每年一次的常规肺功能监测，保障用药安全。此外，临床试验中观察到使用该药物的糖尿病患者肺癌病例略多于其他降糖药物治疗人群，但目前尚未明确二者存在直接关联。

此次适应症扩容，填补了儿科糖尿病无创餐时胰岛素治疗的部分空白。长期以来，儿童及青少年糖尿病治疗主要依赖每日多次皮下注射胰岛素，频繁的注射操作不仅给患儿带来身体痛苦，也容易引发抵触心理，影响治疗依从性。Afrezza的获批，为儿科患者提供了无针化的治疗新选择，能够有效提升患儿用药依从性，助力临床实现个体化血糖管控，进一步完善了美国儿科糖尿病的整体治疗体系。

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