2026年6月19日，Incyte Biosciences Japan G.K.正式宣布，日本厚生劳动省已批准Minjuvi（通用名：tafasitamab，坦昔妥单抗）联合来那度胺的治疗方案，用于成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床治疗。
弥漫性大B细胞淋巴瘤是成人最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型，属于进展速度快、恶性程度较高的B淋巴细胞恶性肿瘤。临床上多数患者可通过一线标准治疗获得疾病缓解，但仍有部分患者出现疾病复发或原发耐药。对于无法接受自体干细胞移植的复发或难治性患者，临床有效治疗手段稀缺，整体预后不佳，存在迫切的未被满足的治疗需求。
本次日本获批基于两项关键临床试验的积极数据，分别为全球II期L-MIND核心研究及针对日本人群的Ib/II期J-MIND研究，两项试验均系统评估了坦昔妥单抗(Minjuvi)联合来那度胺方案，在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的临床疗效与安全性。
依据独立审查委员会评估结果，L-MIND研究数据截止至2018年11月20日，该研究主要终点总体缓解率（ORR）为58.8%，其中完全缓解（CR）率41.3%，部分缓解（PR）率17.5%。在至少44个月的中位长期随访中，患者中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，证实该方案可带来持久的疾病缓解获益。针对日本患者的J-MIND研究数据截止至2023年8月31日，结果显示该联合方案在本土人群中疗效更优，整体缓解率达71.4%，完全缓解率45.2%，部分缓解率26.2%。两项研究共同证实，坦昔妥单抗联合来那度胺具备显著且有临床意义的抗肿瘤疗效，且整体安全性可控，未出现新发、非预期的安全风险。该方案最常见的不良事件主要为中性粒细胞减少症、血小板减少症两类血液学毒性，临床可通过规范干预有效管理。
Minjuvi（坦昔妥单抗）是一款靶向CD19的人源化Fc结构域修饰单克隆抗体，依托独特的XmAb工程化Fc结构域设计，可多重激活抗肿瘤免疫机制。药物主要通过诱导肿瘤B细胞凋亡，同时激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用、抗体依赖性细胞吞噬作用等免疫效应，精准裂解并清除病变B细胞，实现靶向抗肿瘤效果。
此次DLBCL适应症获批，是坦昔妥单抗(Minjuvi)在日本市场斩获的第二项监管批准。此前，日本厚生劳动省已批准该药物联合来那度胺、利妥昔单抗，用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗，此次新适应症的落地，进一步拓宽了其在日本B细胞恶性淋巴瘤领域的治疗版图，为本土复发或难治性DLBCL患者提供了全新的靶向免疫治疗选择。
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