2026年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Skyrizi（利生奇珠单抗，risankizumab-rzaa）用于治疗6岁及以上中重度斑块状银屑病儿童患者，这些患者适用于系统治疗或光疗。此次批准同时涵盖了同一年龄段的活跃期银屑病关节炎。
Skyrizi是一种白介素-23（IL-23）拮抗剂。此次获批使Skyrizi成为美国首个且唯一一个获批用于6岁及以上、体重低于40公斤的儿童斑块状银屑病或银屑病关节炎患者的IL-23抑制剂。
为支持体重低于40公斤患者的剂量调整，FDA同时批准了一款新的55毫克预充式注射器。对于体重达到或超过40公斤的患者，仍可使用现有的150毫克预充式注射器和注射笔。
此次儿科适应症的获批基于OptIMMize-1（NCT04435600）III期项目及其开放标签延伸研究OptIMMize-2（NCT04862286）的临床数据。该多部分研究纳入了多个队列：两个药代动力学导入队列、一个针对12岁至18岁以下青少年的随机、评估者设盲、活性对照队列，以及一个针对6岁至12岁以下儿童的单臂开放标签队列。在青少年队列中，参与者以2：1的比例随机接受Skyrizi或乌司奴单抗（ustekinumab）治疗16周，随后进入长期延伸阶段。
在疗效方面，对Skyrizi有反应并持续治疗至第52周的青少年患者中，约95%达到了静态医师整体评估（sPGA）评分为“清除”或“几乎清除”。从乌司奴单抗转为Skyrizi的患者在第52周时普遍达到了相似的反应水平。在6岁至12岁以下儿童队列中，接受开放标签Skyrizi治疗52周的30名儿童中，86.7%达到了银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善75%（PASI 75），80.0%达到了PASI 90，63.3%达到了PASI 100。另有研究显示，儿童患者接受Skyrizi治疗后，早在16周即出现皮肤症状改善，且改善效果持续维持至1年。
安全性方面，该项申报共纳入137名儿科受试者，整体安全数据与成人银屑病试验中观察到的结果一致，未发现新的安全信号。Skyrizi在斑块状银屑病和银屑病关节炎患者中最常见的不良事件包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和真菌皮肤感染。
此次批准对儿科患者群体具有重要意义。据统计，近三分之一银屑病患者在18岁前出现症状。美国每年约有20,000名10岁以下儿童新诊断为银屑病，约14,000名儿童受银屑病关节炎影响。儿科银屑病和银屑病关节炎的症状可能干扰儿童的活动能力和日常生活，也给照护者带来额外负担。
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