2026年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Viridian Therapeutics公司开发的Lumvoa（通用名：veligrotug-vvze）用于治疗甲状腺眼病（TED），其适应症覆盖疾病的活动期和慢性期，且不限制病程长短。这使得Lumvoa成为首个获批的、在说明书中同时包含活动期与慢性期甲状腺眼病临床数据的治疗药物。
Lumvoa是一种靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的全拮抗剂人源化单克隆抗体。在甲状腺眼病的病理过程中，IGF-1R信号通路被认为与眼眶成纤维细胞的过度活化密切相关，进而引发炎症反应和组织增生，导致眼球突出和复视等症状。作为一种全拮抗剂，Lumvoa旨在实现对IGF-1R信号更完全的抑制，这与同靶点的部分拮抗剂有所区别。
此次获批基于两项关键的III期临床试验：针对活动期甲状腺眼病的THRIVE研究和针对慢性期的THRIVE-2研究。两项研究均达到了主要和次要疗效终点，患者接受每3周一次、共5次静脉输注的治疗方案，整个疗程为12周。
在THRIVE研究中，活动期甲状腺眼病患者接受Lumvoa治疗后，第15周时的眼球突出应答率（定义为较基线减少≥2毫米）达到约70%，而安慰剂组为5%；平均眼球突出度较基线减少约2.90毫米，安慰剂组减少0.48毫米。在基线有复视的患者中，Lumvoa组的复视改善率为59%，完全缓解率为49%，而安慰剂组分别为20%和12%。疾病活动度（临床活动评分CAS）在Lumvoa组中有65%的患者实现失活（CAS为0或1），安慰剂组为18%。
THRIVE-2研究则纳入了188名慢性期甲状腺眼病患者（病程超过15个月），同样显示出具有统计学意义的改善。Lumvoa治疗组的眼球突出应答率为56%，安慰剂组为8%；平均眼球突出度减少2.34毫米，安慰剂组为0.46毫米。在复视方面，Lumvoa组的复视改善率为56%，完全缓解率为32%，均显著优于安慰剂组（分别为25%和14%）。
在起效速度上，Lumvoa也展现了特点，患者最早在首次输注后3周即可观察到眼球突出的改善，达到眼球突出应答的中位时间为3.5周。此外，THRIVE研究的长期随访数据显示，在第15周达到眼球突出应答的患者中，约70%在52周时仍能维持应答。
在安全性方面，Lumvoa的常见不良反应（发生率≥5%）包括肌肉痉挛、头痛、听力损害、高血糖、疲劳、腹泻、输注相关反应等。其药品说明书包含关于输注反应、炎症性肠病加重、高血糖和听力损伤（可能为永久性）的警告。在临床试验中，Lumvoa组听力损伤的报告率为16%-17%，高于安慰剂组的6%-11%。
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