2026年7月8日，Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），旨在将Zoryve（roflumilast）0.05%乳膏的适应症扩展至3至24个月患有轻度至中度特应性皮炎的婴幼儿。该申请的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2027年2月23日。
Zoryve是一种每日使用一次、非甾体类的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。此前，Zoryve 0.05%乳膏已于2025年10月获得FDA批准，用于治疗2至5岁儿童的轻度至中度特应性皮炎。此外，0.15%浓度的乳膏剂型已被批准用于6岁及以上成人和儿童特应性皮炎的治疗。
此次补充新药申请主要得到了一项名为INTEGUMENT-INFANT的II期开放标签研究数据的支持。该研究共纳入101名年龄在3个月至2岁以下的轻度至中度特应性皮炎患儿，其中96名完成了为期4周的每日一次Zoryve 0.05%乳膏治疗。研究结果显示，在完成治疗的患儿中，有34.4%在第4周时达到经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）成功，即皮损清除（0分）或几乎清除（1分），且较基线至少改善两个等级。超过一半（58%）的婴儿在第4周时湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善了75%以上。
在瘙痒缓解方面，根据照护者的报告，近半数（46.6%）的参与者在涂抹乳膏后10分钟内，其动态瘙痒量表评分即获得至少25%的改善。在基线时存在头皮受累的40名参与者中，约67.5%在第4周时达到vIGA-头皮评分为0或1分。
关于安全性，INTEGUMENT-INFANT研究的结果与此前在较大年龄儿童中进行的研究所观察到的安全性特征相似，未见严重不良事件报告。最常见的不良事件发生率在3%或以上，包括腹泻、呕吐、上呼吸道感染和鼻咽炎。
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